ルムジェブ（インスリン リスプロ）とヒューマログ（インスリン リスプロ）ではインスリン投与量に違いがあるのか？

［解説］

1型糖尿病患者1222例（日本人167例を含む）を対象にルムジェブ食事開始時投与^*及び食事開始後投与^**とヒューマログ食事開始時投与^*を比較した国際共同第III相試験（ITRM［PRONTO-T1D］試験）において、投与26週時における基礎インスリン量、食事時インスリン量、総インスリン量（副次的評価項目）について、ルムジェブ食事開始時群及びルムジェブ食事開始後群とヒューマログ食事開始時群の間で統計学的に有意な差は見られませんでした。食事時インスリン/総インスリン量比（副次的評価項目）については、投与26週時において3投与群間で統計学的に有意な差は見られませんでした（ルムジェブ食事開始時群：52.1%、ルムジェブ食事開始後群：51.3%、ヒューマログ食事開始時群：51.7%）^1）。

2型糖尿病患者673例（日本人93例を含む）を対象にルムジェブ食事開始時投与^*とヒューマログ食事開始時投与^*を比較した国際共同第III相試験（ITRN［PRONTO-T2D］試験）において、投与26週時における基礎インスリン量（副次的評価項目）について、ルムジェブ食事開始時群とヒューマログ食事開始時群の間で統計学的に有意な差は見られませんでした。食事時インスリン量及び総インスリン量（副次的評価項目）については、ヒューマログ食事開始時群と比較してルムジェブ食事開始時群で高用量でしたが、体重で調整した食事時インスリン量及び体重で調整した総インスリン量（単位/kg/day）では投与群間で統計学的に有意な差は見られませんでした。食事時インスリン/総インスリン量比（副次的評価項目）については、投与26週時において投与群間で統計学的に有意な差は見られませんでした（ルムジェブ食事開始時群：49.7%、ヒューマログ食事開始時群：48.5%）^1）。

*食事開始の0～2分前に投与

**食事開始から20分後に投与

［引用元］

1. ルムジェブ申請資料概要　CTD2.7.3.3.2.4　（承認時評価資料）