ケサンラ®（ドナネマブ（遺伝子組換え））
製品情報
関連情報：
適正使用情報 (医療関係者向け)
本トレーニングは、アミロイド関連画像異常 （ARIA）の概要とマネジメントを解説しています。外部サイトでの受講となります。…
電子添文、RMP、患者向け資材などケサンラの適正使用情報をまとめています。…
製品解説
ケサンラ（ドナネマブ）の作用機序に関する解説です…
臨床試験結果
ケサンラの国際共同第Ⅲ相臨床試験：AACI試験（TRAILBLAZER-ALZ 2試験）に関する解説です。…
患者さん向け資材
こちらには、ケサンラの代表的な患者さん向け資材を掲載しております。他の患者さん資材含め、閲覧もしくは発注されたい場合は 資材ネット発注サービス にアクセスいただき、ご利用ください。アカウント登録不要で簡単にウェブより発注していただけます。
製品Q&A
お知らせ
製品供給、その他
疾患情報:
アルツハイマー病に関連する疾患のトピックや自己学習いただくためのツールなどを国内の医療関係者向けにまとめて掲載しております。
製品情報詳細
※ 詳細は、電⼦化された添付⽂書を参照してください。
販売名
ケサンラ®点滴静注液350mg (販売英語表記：kisunla® Intravenous Infusion)
⼀般名
ドナネマブ（遺伝子組換え） (一般名英語表記：Donanemab(Genetical Recombination))
薬効分類名
ヒト化抗N3pGアミロイドβ注2）モノクローナル抗体製剤
注2）N末端第3残基がピログルタミル化されたアミロイドβ
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注1）
注1）注意－医師等の処方箋により使用すること
警告
1. 警告
〈効能共通〉
- 1.1 本剤の投与は、アミロイドPET、MRI等の本剤投与にあたり必要な検査及び管理が実施可能な医療施設又は当該医療施設と連携可能な医療施設において、アルツハイマー病の病態、診断、治療に関する十分な知識及び経験を有し、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師の下で、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。
- 1.2 本剤の投与開始に先立ち、本剤投与によるARIAの発現割合、ARIAのリスク及びリスク管理のために必要な検査、ARIA発現時の対処法について、患者及び家族・介護者に十分な情報を提供して説明し、同意を得てから投与すること。また、異常が認められた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指導すること。［7.5、8.2、8.2.1-8.2.4、11.1.2参照］
禁忌
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 本剤投与開始前に血管原性脳浮腫が確認された患者［ARIAのリスクが高まるおそれがある。］［7.5、8.2.1参照］
- 2.3 本剤投与開始前に5個以上の脳微小出血、脳表ヘモジデリン沈着症又は1cmを超える脳出血が確認された患者［ARIAのリスクが高まるおそれがある。］［7.5、8.2.1参照］
効能⼜は効果
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制
⽤法及び⽤量
通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として1回700mgを4週間隔で3回、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。
薬価基準収載の有無
有
製造販売業者名
日本イーライリリー株式会社
神戸市中央区磯上通5丁目1番28号
承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
作成年⽉
＊2024年11月作成（第2版）
2024年9月作成（第1版）