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ルムジェブ（インスリン リスプロ）の投与のタイミングによって（食事開始時又は食後投与）有効性及び安全性に違いはあるか？
1型糖尿病患者を対象とした国際共同第III相試験において、ルムジェブ食事開始時群及び食事開始後群ともにヒューマログ食事開始時群に対して投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量（ルムジェブ食事開始時投与：主要評価項目、ルムジェブ食事開始誤投与：多重性を調整した副次目的）について非劣性が示されました。
［解説］
1型糖尿病患者1222例（日本人167例を含む）を対象にルムジェブ食事開始時投与*及び食事開始後投与**とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験（ITRM［PRONTO-T1D］試験）において、ルムジェブ食事開始時群及び食事開始後群ともにヒューマログ食事開始時群に対して投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量（ルムジェブ食事開始時投与：主要評価項目、ルムジェブ食事開始後投与：多重性を調整した副次目的）の最小二乗平均値の差の両側95%CIの上限が非劣性マージン0.4%を下回り、非劣性が示されました1）。
*食事開始時投与：食事開始の0～2分前に投与
**食事開始後投与：食事開始から20分後に投与
無作為割付時から投与26週時までの副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群8.0%（36/451例）、ルムジェブ食事開始後群5.8%（19/329例）、ヒューマログ食事開始時群6.1%（27/442例）でした。
投与52週時まで（後観察期を含む）の副作用発現割合は、ルムジェブ食事開始時群9.5%（43/451例）、ヒューマログ食事開始時群8.6%（38/442例）でした。
無作為割付時から投与26週時までのすべての血糖値が確認された低血糖（血糖値70 mg/dL以下）の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群99.6%（449/451例）及び91.9件/人・年、ルムジェブ食事開始後群98.8%（325/329例）及び99.9件/人・年、ヒューマログ食事開始時群99.6%（440/442例）及び99.4件/人・年でした。
無作為割付時から投与52週時までのすべての血糖値が確認された低血糖（血糖値70 mg/dL以下）の発現割合及び発現率は、ルムジェブ食事開始時群99.6%（449/451例）及び78.2件/人・年、ヒューマログ食事開始時群99.6%（440/442例）及び84.9件/人・年でした1）～4）。
［引用元］
最終更新日: June 2025
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