ルムジェブ ® （インスリン リスプロ（遺伝子組換え））
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ルムジェブ（インスリン リスプロ）とヒューマログ（インスリン リスプロ）では抗インスリン抗体の発現に違いはあるのか？
1型糖尿病患者を対象としたITRM（PRONTO-T1D）試験では、ルムジェブ群の32.8%、ヒューマログ群の32.0%にtreatment-emergent anti-insulin lispro antibody（TEADA）が認められました。2型糖尿病患者を対象としたITRN（PRONTO-T2D）試験では、ルムジェブ群の30.7%、ヒューマログ群の23.7%にTEADAが認められました。
［解説］
1型糖尿病患者1222例（日本人167例を含む）を対象にルムジェブ食事開始時投与*及び食事開始後投与**とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験（ITRM［PRONTO-T1D］試験）及び2型糖尿病患者673例（日本人93例を含む）を対象にルムジェブ食事開始時投与*とヒューマログ食事開始時投与*を比較した国際共同第III相試験（ITRN［PRONTO-T2D］試験）におけるtreatment-emergent anti-insulin lispro antibody（TEADA）※の発現割合は以下のとおりでした1)。
*食事開始時投与：食事開始の0～2分前に投与
**食事開始後投与：食事開始から20分後に投与
ITRM（PRONTO-T1D）試験では、ベースライン時にルムジェブ群（食事開始時及び食事開始後群）の48.6%、ヒューマログ群の44.2%に抗リスプロ抗体が認められ、投与26週までに、ルムジェブ群（食事開始時及び食事開始後群）の32.8%、ヒューマログ群の32.0%にTEADAが認められました。また、投与52週及び後観察期までに、ルムジェブ群（食事開始時及び食事開始後群***）の37.5%又はヒューマログ群の34.2%にTEADAが認められました2)。
ITRN（PRONTO-T2D）試験では、ベースライン時にルムジェブ群の34.6%、ヒューマログ群の34.4%に抗リスプロ抗体が認められ、投与26週までに、ルムジェブ群の30.7%又はヒューマログ群の23.7%にTEADAが認められました2)。
***食事開始後群で52週まで投与を継続したのは日本人症例のみ
※treatment-emergent anti-insulin lispro antibody（TEADA）の定義は以下のとおりです3)。
TEADAの定義：ベースライン時に抗リスプロ抗体が認められず、治験薬投与後に抗リスプロ抗体が認められた場合、もしくはベースライン時に抗リスプロ抗体が認められ、治験薬投与後に放射性リガンド結合測定法での結合率がベースライン時の値から57%以上増加した場合。
［引用元］
ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.2.4.1.1（承認時評価資料）
ルムジェブ申請資料概要CTD 2.7.2.4.1.4.1（承認時評価資料）
ルムジェブ申請資料概要CTD2.7.2.4.1.3.2表2.7.2.4-4（承認時評価資料）
最終更新日: November 2022
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