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バクスミー ® （グルカゴン点鼻粉末）
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
バクスミー（グルカゴン点鼻粉末）を高齢者へ投与する際に注意する点は？
高齢者の使用においては、慎重な経過観察をお願いいたします。
［解説］
本製剤の臨床試験では、高齢者の例数及び有害事象の件数が限られており、65歳以上の部分集団での本製剤の安全性に明確な結論を導くことはできておりません。高齢者の使用においては、慎重な経過観察をお願いいたします。
国内第III相臨床試験（IGBJ試験）で、治験薬との因果関係を問わないTEAE*を、65歳未満（59/71例：83.1%）の被験者及び65歳以上（12/71例：16.9%）の被験者で比較した結果、TEAEの発現割合は、それぞれ22.0%及び16.7%でした。65歳以上の被験者の本製剤投与で報告されたTEAEは2例3件で、その内訳は悪心、嘔吐及び血圧上昇が各1件であり、すべて軽度の事象でした1)。
*treatment emergent adverse event、治験薬の初回投与後に発現又は悪化した事象
［引用元］
バクスミー申請資料概要CTD2.7.4.5.1.3（承認時評価資料）
最終更新日: September 2022
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