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ルムジェブ（インスリン リスプロ）の添加剤であるクエン酸の安全性は？

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臨床薬理試験において、ルムジェブに含有する用量より高い用量のクエン酸をヒューマログと併用投与した際に、注射部位疼痛に関する明らかな用量相関性は認められませんでした。

［解説］

臨床薬理試験（ITCA試験）において、健康被験者を対象にルムジェブに含有する用量より高い用量のクエン酸をヒューマログと併用投与した際の安全性及び忍容性を検討しました1）。

本試験期間中、死亡、重篤な有害事象及び試験中止に至った有害事象は認められませんでした2）。また、クエン酸の皮下注射は注射部位疼痛と関連することが報告されていますが3）、本試験において注射部位疼痛に関する明らかな用量相関性は認められませんでした4）。



［引用元］

  1. ルムジェブ申請資料概要　CTD2.7.6.6.1　（承認時評価資料）

  2. ルムジェブ申請資料概要　CTD2.7.6.6.2.5.2　（承認時評価資料）

  3. Laursen, T., Hansen, B., Fisker, S.: Pain perception after subcutaneous injections of media containing different buffers. Basic Clin Pharmacol Toxicol, 98(2): 218-221, 2006（AIM00300）

  4. ルムジェブ申請資料概要　CTD2.7.6.6.2.5　（承認時評価資料）

最終更新日: January 2026

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