サイラムザ ® (ラムシルマブ（遺伝子組換え））
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≪肺癌：EGFR 遺伝子変異陽性≫サイラムザ（ラムシルマブ）の臨床試験であるRELAY試験（パートB）におけるOSは？
RELAY試験（パートB）において、副次評価項目であるOSの層別ハザード比は、データ・カットオフ時点で0.923でした（95%信頼区間：0.646-1.318、打ち切り率：72.2%）。なお、約300件のOSイベントが集積された時点でOSの最終解析を実施する予定です。
［解説］
RELAY試験（パートB）において、副次評価項目であるOSの層別ハザード比は、データ・カットオフ（2019年12月31日）時点で0.923でした（95%信頼区間：0.646-1.318、打ち切り率：72.2%）1)。なお、約300件のOSイベントが集積された時点でOSの最終解析を実施する予定です2)。
承認審議のためのFDAからの要求により、最終解析時点でのOS中央値を予測したシミュレーションを追加で行いました。OSイベントが300件となる時点でのOS中央値の予測値は、プラセボ＋エルロチニブ群51.6ヵ月（95%信頼区間：45.8-61.4）に対し、ラムシルマブ＋エルロチニブ群58.0ヵ月（95%信頼区間：49.2-73.6）でした。本シミュレーションによって、HRの点推定値が1を下回る確率は85%、HRの信頼区間の上限が1を下回る確率は47%と算出されました1)。
［臨床試験名］
RELAY試験：第Ib/III相無作為化比較試験（国際共同試験）
パートB：化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者さん（日本人症例を含む）を対象とした、サイラムザ＋エルロチニブとプラセボ＋エルロチニブとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
［引用元］
社内資料（承認時評価資料）
サイラムザ（肺癌）申請資料概要CTD2.7.3.1.2.2.4.6（承認時評価資料）
最終更新日: May 2023
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