エムガルティ（ガルカネズマブ）の腎機能障害患者さんへの投与において制限はあるか？

［解説］

電子添文上、ガルカネズマブの腎機能障害患者さんへの投与に制限はありません。用量調整は不要と考えています^1）。

ガルカネズマブはモノクローナル抗体であり、タンパク質の異化経路によりペプチド及びアミノ酸に分解されて体内から消失すると考えられることから、排泄に関する試験は実施しませんでした^2）。また、腎機能障害患者におけるガルカネズマブの薬物動態に関する検討は行っていませんが、IgGモノクローナル抗体の腎排泄は低いと考えられます^1）。母集団薬物動態解析^*に基づくと、クレアチニンクリアランス（最小値～最大値：24～308 mL/min）はガルカネズマブの見かけのクリアランスに影響を及ぼしませんでした^3）。

*主に外国の片頭痛患者を解析対象として実施した母集団薬物動態解析

ガルカネズマブの臨床試験では、腎機能障害患者は除外されていませんが、腎機能障害患者のみを対象とした有効性及び安全性の解析は実施していません^4）。

［引用元］

1. エムガルティ電子添文

2. エムガルティ申請資料概要　CTD2.6.4.6　（承認時評価資料）

3. エムガルティ申請資料概要　CTD2.7.2.3，2.7.2.5　（承認時評価資料）

4. エムガルティ申請資料概要　CTD2.7.6.13.1，2.7.6.6.1，2.7.6.7.1，2.7.3.3.3，表2.7.3.3-17，表2.7.3.3-18　（承認時評価資料）

［略語］

IgG = 免疫グロブリンG