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エムガルティ ® (ガルカネズマブ（遺伝子組換え）)
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エムガルティ（ガルカネズマブ）を投与中止後、離脱症状に関連する副作用は認められているか？
国内第III相長期投与試験（CGAP試験）では、ガルカネズマブ投与の終了及び中止後に後観察期間を4ヵ月設けており、後観察期間中の離脱症状に関する副作用は認められませんでした。
［解説］
日本人の片頭痛（反復性及び慢性片頭痛）患者を対象とした国内第III相長期投与試験（CGAP試験、安全性解析対象症例数311例）では、ガルカネズマブ投与の終了及び中止後に後観察期間を4ヵ月設けています。
CGAP試験の後観察期間において、投与の終了及び中止後の副作用*は認められませんでした1）。
*因果関係が否定できない有害事象と定義
参考：
後観察期間における離脱症状に関連する事象の発現頻度は、反復性片頭痛患者のガルカネズマブ120 mg投与群で0.9%（1/117例）でした。慢性片頭痛患者のガルカネズマブ120 mg投与群では0例でした2）。
［引用元］
エムガルティ申請資料概要 CTD表2.7.6.13-16 （承認時評価資料）
エムガルティ申請資料概要 CTD2.7.4.5.7.2 （承認時評価資料）
最終更新日: January 2025
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