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エムガルティ ® (ガルカネズマブ（遺伝子組換え）)
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エムガルティ（ガルカネズマブ）を投与中止後、離脱症状に関連する副作用は認められているか？
国内第III相長期投与試験（CGAP試験）では、ガルカネズマブ投与の終了及び中止後に後観察期間を4ヵ月設けており、後観察期間中の離脱症状に関する副作用は認められませんでした。
［解説］
日本人の片頭痛（反復性及び慢性片頭痛）患者を対象とした国内第III相長期投与試験（CGAP試験、安全性解析対象症例数311例）では、ガルカネズマブ（以下、本剤）投与の終了及び中止後に後観察期間を4ヵ月設けています。
CGAP試験の後観察期間において、投与の終了及び、中止後の副作用*は認められませんでした1)。
*因果関係が否定できない有害事象と定義
＜参考情報＞
後観察期間における離脱症状に関連する事象の発現頻度は、反復性片頭痛患者の本剤120 mg投与群で0.9％（1/117例）、慢性片頭痛患者の本剤120 mg投与群で0.0％（0/32例）でした2)。
最終更新日: June 2022
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