エムガルティ ® (ガルカネズマブ（遺伝子組換え）)
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エムガルティ（ガルカネズマブ）の休薬・中止によってリバウンド（ベースラインからの悪化、反跳現象）は認められるか？
日本人の片頭痛（反復性及び慢性片頭痛）患者を対象とした国内第III相長期投与試験（CGAP試験）では、ガルカネズマブ投与の終了、中止後に後観察期間を4ヵ月設けていますが、後観察期間においてもベースラインからの片頭痛日数（MHD）の減少が認められています。ガルカネズマブの投与中止による反跳現象を示すエビデンスはありません。
［解説］
国内第III相長期投与試験（CGAP試験、安全性評価対象例311例）では、ガルカネズマブ投与の終了、中止後に後観察期間を4ヵ月設けています。対象患者311例のうち278例が12ヵ月の非盲検投与期間を完了し、このうちの277例と非盲検投与期間を中止した33例のうち24例が後観察期間に移行しました1）。
1ヵ月あたりのMHD*1のベースラインからの平均変化量は以下のとおり（表1）で、後観察期間においてもベースラインからのMHDの減少が認められました（副次評価項目）2）。
表1）1ヵ月あたりのMHDのベースラインからの平均変化量
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CGAP試験 ベースライン時の MHD（平均値） |
ベースラインからの 変化量 |
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12ヵ月 |
16ヵ月 |
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反復性 片頭痛患者 |
ガルカネズマブ120 mg/120 mg投与群*2 （58例） |
5.53日 |
-1.8日 |
-1.5日 |
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プラセボ/ガルカネズマブ120 mg投与群*3 （62例） |
8.12日 |
-4.3日 |
-4.0日 |
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慢性 片頭痛患者 |
ガルカネズマブ120 mg投与群 （32例） |
20.21日 |
-9.4日 |
-8.5日 |
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*1：片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数
*2：CGAN試験でガルカネズマブ120 mgを投与され、CGAP試験でガルカネズマブ120 mgを投与された患者
*3：CGAN試験でプラセボを投与され、CGAP試験でガルカネズマブ120 mgを投与された患者
【CGAP試験の概要】3） 4）
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試験デザイン |
多施設共同、無作為化、非盲検、長期安全性試験（国内第III相試験） |
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対象 |
CGAN試験を完了した日本人反復性片頭痛患者246例及び新規参加の日本人慢性片頭痛患者65例（計311例） |
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方法 |
ガルカネズマブ120 mg（開始用量240 mg）又は240 mgを1ヵ月間隔で12ヵ月間皮下投与した注）。 |
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投与期間 |
非盲検投与期間（12ヵ月）後に後観察期間（4ヵ月）を設定 |
注）ガルカネズマブ120 mgが投与された群にも初回は240 mgが投与されています。
ガルカネズマブの承認された用法及び用量は、「初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する。」です3）。
［引用元］
エムガルティ申請資料概要 CTD2.7.6.13.2.1 （承認時評価資料）
エムガルティ申請資料概要 CTD2.7.3.2.6.2，2.7.6.13.2.3.1，2.7.6.13.2.3.3，図2.7.3.5-1 （承認時評価資料）
エムガルティ申請資料概要 CTD2.7.6.13.1 （承認時評価資料）
最終更新日: April 2024
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