レットヴィモ ® （セルペルカチニブ）
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＜効能共通＞レットヴィモ（セルペルカチニブ）を1回160mg 1日2回より高用量で投与した報告はあるか？ 効果不十分の患者に増量してもいいか？
承認された用法及び用量（成人）は、「通常、成人にはセルペルカチニブとして1 回160mg を1 日2 回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」です。承認された用法及び用量を超える高用量での有効性及び安全性は確立されていません。効果不十分であっても1回160mg 1日2回を超える増量は避けてください。
セルペルカチニブの承認された用法及び用量（成人）は、「通常、成人にはセルペルカチニブとして1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」です1。承認された用法及び用量を超える高用量での有効性及び安全性は確立されていません。効果不十分であっても1回160mg 1日2回を超える増量は避けてください。
セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）の第I 相（用量漸増）パートにおける最大用量は1回240mg 1日2回※でした2,3,4。用量制限毒性（DLT）は1回160 mg 1日2回で1例（薬物過敏症）、1回240 mg 1日2回※で2 例（血小板減少症及び腫瘍崩壊症候群）に認められ、この結果及び非臨床モデルにより予測された薬物動態の解析結果を踏まえ、第II相パートにおける推奨用量を1回160 mg 1日2回と決定しました2,3。第II相パートでは、1回160 mg 1日2回投与での抗腫瘍効果及び安全性が評価されました2,3,4,5。
※承認外用法・用量（成人）
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【6.
用法及び用量】（成人） |
レットヴィモ 申請資料概要（CTD 2.7.3.4）（承認時評価資料）
レットヴィモ 申請資料概要（非小細胞肺癌 CTD 2.7.6.12）（承認時評価資料）
レットヴィモ 申請資料概要（甲状腺癌 CTD 2.7.6.2）（承認時評価資料）
レットヴィモ 申請資料概要（固形腫瘍 CTD 2.7.6.2）（承認時評価資料）
最終更新日: June 2024
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