レットヴィモ ® （セルペルカチニブ）
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＜非小細胞肺癌＞RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する、レットヴィモ（セルペルカチニブ）の奏効までの期間（TTR）は？
国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）において、RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）では奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（TTR）の中央値は、未治療例で1.77ヵ月、既治療例で1.86ヵ月でした。
注意：セルペルカチニブの電子添文では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介しています。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1）。
セルペルカチニブの国際共同第I/II相試験（LIBRETTO-001試験）において、RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）†（コホート2［未治療例］、コホート1［既治療例］）では、副次評価項目である奏効（CR+PR）と判定されるまでの期間（TTR）の中央値は、未治療例で1.77ヵ月、既治療例で1.86ヵ月でした2）。また、奏効例のうち未治療例の83.9%、既治療例の64.7%が少なくとも初回の画像評価（治験実施計画書では投与開始8週後と規定）で奏効が認められていたと考えられます3）。
TTRの結果の詳細を以下の表1に示します2）。
表1）RET融合遺伝子陽性NSCLC†におけるTTR（独立評価委員会［IRC］判定）
（第I/II相パート：CRもしくはPRを示した患者集団）2）
|
ステータス |
RET 融合遺伝子陽性NSCLC† |
|
|
未治療例‡ |
既治療例‡ |
|
|
コホート2 （N=44） |
コホート1 （N=204） |
|
|
評価例数（CR＋PR） |
31 |
116 |
|
奏効までの期間（月） |
||
|
中央値 |
1.77 |
1.86 |
|
25、75パーセンタイル |
1.6、1.9 |
1.7、3.7 |
|
最小値、最大値 |
0.7、3.7 |
0.7、13.7 |
|
奏効までの期間（n、%） |
||
|
2ヵ月未満 |
26（83.9） |
75（64.7） |
|
2ヵ月以上4ヵ月未満 |
5（16.1） |
18（15.5） |
|
4ヵ月以上6ヵ月未満 |
0（0.0） |
12（10.3） |
|
6ヵ月以上9か月未満 |
0（0.0） |
6（5.2） |
|
9ヵ月以上 |
0（0.0） |
5（4.3） |
|
最良奏効までの期間（月） |
||
|
中央値 |
1.77 |
1.87 |
|
25、75パーセンタイル |
1.6、1.9 |
1.8、3.7 |
|
最小値、最大値 |
0.7、3.7 |
0.7、13.7 |
|
最良奏効までの期間（n、%） |
||
|
2ヵ月未満 |
26（83.9） |
72（62.1） |
|
2ヵ月以上4ヵ月未満 |
5（16.1） |
18（15.5） |
|
4ヵ月以上6ヵ月未満 |
0（0.0） |
12（10.3） |
|
6ヵ月以上9か月未満 |
0（0.0） |
7（6.0） |
|
9ヵ月以上 |
0（0.0） |
7（6.0） |
N
= number of patients in the population（対象集団の患者数）;
n = number of patients within category（カテゴリーに含まれる患者数）;
CR = complete response（完全奏効）;
PR = partial response（部分奏効）
‡
未治療例：化学療法歴¶なし、既治療例：化学療法歴¶あり
¶
プラチナ製剤ベースの化学療法（プラチナ製剤に不適格な場合は他の化学療法）又はPD-1/PD-L1阻害剤による免疫療法のいずれか又は両者
†
RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC
用量探索パートを含む※
※用法及び用量4）：
通常、成人にはセルペルカチニブとして1回160 mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、12歳以上の小児には体表面積に合わせて次の投与量（セルペルカチニブとして1回約92 mg/m2）を1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
小児の用量
|
体表面積 |
1回投与量 |
|
1.2 m2未満 |
80 mg |
|
1.2 m2以上1.6 m2未満 |
120 mg |
|
1.6 m2以上 |
160 mg |
試験概要（国際共同第I/II相試験：LIBRETTO-001試験）5）
安全性（安全性解析対象集団*）5）
安全性解析対象集団（コホート1～6）における有害事象発現割合は99.2%（740例/746例）でした。主な有害事象は、口内乾燥が300例（40.2%）、下痢が289例（38.7%）、高血圧が273例（36.6%）、ALT増加及びAST増加が各243例（32.6%）、疲労が233例（31.2%）などでした。
重篤な有害事象は262例（35.1%）に認められました。主な重篤な有害事象は、肺炎が23例（3.1%）であり、次いで呼吸困難及び低ナトリウム血症が各14例（1.9%）、ALT増加及びAST増加が各12例（1.6%）等でした。
死亡に至った有害事象は25例（3.4%）に認められ、2例以上に認められた事象は、敗血症及び心停止が各3例（0.4%）、肺炎、呼吸不全及び心肺停止が各2例（0.3%）でした。
セルペルカチニブの投与中止に至った有害事象は、45例（6.0%）に認められました。2例以上に認められた事象は、ALT増加及び敗血症が各3例（0.4%）、AST増加、心不全、薬物過敏症、疲労、心嚢液貯留、肺炎及び血小板減少症が各2例（0.3%）でした。
* セルペルカチニブを1回以上投与されたすべての患者
［引用元］
レットヴィモ申請資料概要（非小細胞肺癌 CTD2.7.3.3.2.1.2）（承認時評価資料）
レットヴィモ申請資料概要（非小細胞肺癌 CTD2.5.4.3.2.1）（承認時評価資料）
社内資料：進行癌患者を対象としたセルペルカチニブの第I/II相試験（LOXO-RET-17001試験/LIBRETTO-001試験）（承認時評価資料）
最終更新日: January 2025
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