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レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)
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妊婦又は妊娠している可能性のある女性にレットヴィモ(セルペルカチニブ)を投与してもよいか?胎児への影響は?
セルペルカチニブは、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。 ラットを用いた胚・胎児発生毒性試験において、臨床曝露量(AUC)と同程度の曝露量で胎児死亡及び奇形が認められています。
[解説]
セルペルカチニブは、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください1)。
ラットを用いた胚・胎児発生毒性試験において、臨床曝露量(AUC)と同程度の曝露量で胎児死亡及び奇形が認められています1) 2)。
[引用元]
レットヴィモ 申請資料概要(非小細胞肺癌 CTD2.6.6.9.14)(承認時評価資料)
最終更新日: June 2024
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