エムガルティ（ガルカネズマブ）を「小児患者」に投与してもよいか？

［解説］

ガルカネズマブの国内において承認された用法及び用量^*は、成人への投与のみとなっています。小児等に対する有効性及び安全性は確立しておらず、小児に対する適応は承認されていません^1）。なお、日本で承認申請のために評価された臨床試験は18歳以上の患者を対象に行われています。

*ガルカネズマブの承認された用法及び用量は「通常、成人にはガルカネズマブ（遺伝子組換え）として初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する。」です^1）。

［引用元］

1. エムガルティ電子添文