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レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)

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FAQ Question FAQ Question faq-answer-q

レットヴィモ(セルペルカチニブ)の体内分布(分布容積、蛋白結合率、血液/血漿中濃度比、その他の組織への移行性)は?


FAQ Answer FAQ Answer faq-answer-a

セルペルカチニブの分布容積は191 L(69%)、ヒト血漿蛋白結合率は約96%で、濃度依存性は認められず、血液/血漿中濃度比は約0.7でした。また、ラットにおける[14C]セルペルカチニブを用いた検討で、放射活性は組織中に広範に分布しました。

[解説]

<分布容積>

母集団薬物動態解析の結果、癌患者でのセルペルカチニブのVss/Fの平均値(変動係数%)は、191 L(69%)でした1) 2)。


<蛋白結合率>

セルペルカチニブのヒト血漿蛋白結合率は約96%であり、濃度依存性は認められませんでした(in vitro)2)~4)。


<血液/血漿中濃度比>

セルペルカチニブの血液/血漿中濃度比は、約0.7でした(in vitro)3) 4)。


<その他の組織への移行性>

雄有色ラット(Long Evans)に[14C]-セルペルカチニブを10 mg/kg(204 µCi/kg)の用量で単回経口投与し、投与後2、8、24、72、168、336及び672時間における組織及び体液への放射活性の分布を定量的全身オートラジオグラフィー(QWBA)で評価しました2) 5)。投与後2、8及び24時間の時点で放射活性は組織中に広範に分布し、多くの組織で放射活性濃度は投与後2時間にCmaxに達しました2) 5)。Cmaxが高かった組織は、胆汁及び尿以外では、ブドウ膜、眼球、ハーダー腺、髄膜及び有色皮膚で、Cmaxが低かった組織は、非脳室周囲中枢神経系組織、骨、水晶体、精巣及び精巣上体でした2) 5)。


詳細はインタビューフォームを参照してください。



[引用元]

  1. レットヴィモ 申請資料概要(非小細胞肺癌 CTD2.7.2.2)(承認時評価資料)

  2. レットヴィモインタビューフォーム

  3. レットヴィモ電子添文

  4. レットヴィモ 申請資料概要(非小細胞肺癌 CTD2.7.2.3)(承認時評価資料)

  5. レットヴィモ 申請資料概要(非小細胞肺癌 CTD2.6.4.4)(承認時評価資料)

最終更新日: June 2024

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