レイボー ® （ラスミジタンコハク酸塩）
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レイボー(ラスミジタン)と低用量ピル（月経困難症治療剤や経口避妊剤）の併用は可能か？併用時の注意点は？
ラスミジタンと低用量ピル（月経困難症治療剤や経口避妊剤）の併用については、添付文書上の規定はありません。併用については、個々の患者の状態にあわせてご判断ください。
［解説］
ラスミジタンと低用量ピル（月経困難症治療剤や経口避妊剤）の併用については、添付文書上の規定はありません1）。
ラスミジタンと低用量ピルの併用を目的とした臨床試験は実施していませんが、片頭痛患者を対象とした外国第III相臨床試験SPARTAN（LAHK）試験及びSAMURAI（LAHJ）試験、並びに国内第II相臨床試験MONONOFU（LAIH）試験では、一部の被験者で併用がみられました2）,3）。
SPARTAN（LAHK）試験及びSAMURAI（LAHJ）試験の併合解析（安全性解析対象集団）において、低用量ピルを併用していた被験者は全ラスミジタン群3177例中552例、プラセボ群1262例中212例でした。1件以上のTEAEを発現した被験者の割合は全ラスミジタン群全体で35.7%（1134/3177例）、このうち低用量ピル併用例で40.8%（225/552例）、プラセボ群全体で13.8％（174/1262例）、このうち低用量ピル併用例で13.7％（29/212例）でした2）。
MONONOFU（LAIH）試験（安全性解析対象集団）において、低用量ピルを併用していた被験者は全ラスミジタン群477例中28例、プラセボ群214例中18例でした。1件以上のTEAEを発現した被験者の割合は全ラスミジタン群全体で70.9%（338/477例）、このうち低用量ピル併用例で78.6%（22/28例）、プラセボ群全体で23.4%（50/214例）、低用量ピル併用例で38.9%（7/18例）でした3）。
なお、低用量ピルの併用の有無により層別した有効性のデータは得られていません。
《有害事象・副作用の定義》
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有害事象（TEAE） |
治験薬投与後48時間以内の有害事象。 |
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重篤な有害事象（TE-SAE） |
治験薬投与後48時間以内の重篤な有害事象。 |
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有害事象（AE） |
割り付け後、試験完了までの期間のすべての有害事象。 |
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副作用 |
因果関係の否定できない治験薬投与後48時間以内の有害事象。 |
［引用元］
レイボー申請資料概要（CTD2.7.4.5.3.1）（承認時評価資料）
レイボー申請資料概要（CTD2.7.4.5.3.2）（承認時評価資料）
最終更新日: September 2022
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