レイボー ® （ラスミジタンコハク酸塩）
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レイボー（ラスミジタン）は反復性片頭痛と慢性片頭痛で有効性、安全性に違いはあるか？
ラスミジタンの国内外の臨床試験では、慢性片頭痛は対象患者から除外されたため、反復性片頭痛と慢性片頭痛を比較した有効性及び安全性のデータは得られていません。なお、慢性片頭痛もラスミジタンの適応症である片頭痛の投与対象に含まれます。
［解説］
ラスミジタンの国内外の臨床試験では、国際頭痛学会の「片頭痛における薬物対照試験のガイドライン第3版（Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: Third edition. A guide for investigators）」1）に則り、新たな発作と再発再燃を区別するために慢性片頭痛の患者を除外したため2）、反復性片頭痛と慢性片頭痛を比較した有効性及び安全性のデータは得られていません。
臨床試験では、対象患者の主な選択基準に、3～8回/月の片頭痛発作があった、かつ頭痛日数は15日未満/月が含まれました2）。
なお、反復性片頭痛と慢性片頭痛は発作の頻度で区別されるものの（表1）、大部分が片頭痛としての共通の病態病理を有し、片頭痛としてひとつの疾患スペクトラムに含まれると考えられていることから3）、慢性片頭痛もラスミジタンの適応症である片頭痛の投与対象に含まれます2）。
表1）反復性片頭痛及び慢性片頭痛の定義4） 5）
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反復性片頭痛（Episodic migraine）：3ヵ月にわたり月に4日から14日以内の頻度で片頭痛がみられる。 慢性片頭痛（Chronic migraine）：頭痛が月に15日以上の頻度で3ヵ月を超えて起こり、少なくとも月に8日の頭痛は片頭痛の特徴をもつ。 |
【レイボーの国内における4．効能又は効果】6）
片頭痛
【レイボーの5．効能又は効果に関連する注意】6）
本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
・今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
・片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
［引用元］
Tfelt-Hansen, P. et al.: Cephalalgia, 32(1): 6-38, 2012（CNS31640）
レイボー審査報告書
Aurora, S. K., Brin, M. F.： Headache, 57(1): 109-125, 2017（CNS31642）
日本頭痛学会・国際頭痛分類委員会: 国際頭痛分類 第3版
エムガルティ申請資料概要 CTD2.5.1.1 （承認時評価資料）
最終更新日: July 2024
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