レイボー ® （ラスミジタンコハク酸塩）
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レイボー（ラスミジタン）は群発性頭痛の患者さんへの投与は可能か？
群発性頭痛はラスミジタンの国内承認外です。 国内で承認されているラスミジタンの効能又は効果は、片頭痛です。
［解説］
群発性頭痛はラスミジタンの国内承認外効能・効果です。
片頭痛患者を対象とした国内外の第II、III相臨床試験では、国際頭痛学会による国際頭痛分類の診断基準1.1及び1.2.1を満たす前兆のある又は前兆のない片頭痛患者を組み入れました（ICHD-2：MONONOFU［LAIH］試験、SPARTAN［LAHK］試験、SAMURAI［LAHJ］試験、GLADIATOR［LAHL］試験、ICHD-3：CENTURION［LAIJ］試験）1）～5）。
【レイボーの国内における効能又は効果】6）
片頭痛
【レイボーの効能又は効果に関連する注意】6）
本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
・今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
・片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
［引用元］
レイボー申請資料概要 CTD2.7.6.20.1，2.7.3.1.1表2.7.3.1-1 （承認時評価資料）
レイボー申請資料概要 CTD2.7.6.24.1，2.7.3.1.1表2.7.3.1-1 （承認時評価資料）
レイボー申請資料概要 CTD2.7.6.23.1，2.7.3.1.1表2.7.3.1-1 （承認時評価資料）
レイボー申請資料概要 CTD2.7.6.25.1，2.7.3.1.1表2.7.3.1-1，表2.7.3.1-2 （承認時評価資料）
レイボー申請資料概要 CTD2.7.6.26.1表2.7.3.1-2，2.7.3.5.3.1 （承認時評価資料）
［略語］
ICHD-2 = 国際頭痛分類第2版
ICHD-3 = 国際頭痛分類第3版
最終更新日: July 2024
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