レイボー ® （ラスミジタンコハク酸塩）
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レイボー（ラスミジタン）は薬物依存性や嗜好性の可能性があるか？
娯楽目的の多剤使用経験のある健康成人を対象とした臨床試験において、ラスミジタン100mg及び200mgの薬物嗜好性はプラセボと比較して高く、陽性対照であるアルプラゾラムと比較して低いことが示されました。 ラスミジタンの医薬品リスク管理計画では、社会的影響などを考慮して、「薬剤の乱用」を重要な潜在的リスクとしています。ラスミジタンは片頭痛治療以外の目的で使用しないよう、医師の指示通り服用することを患者さん及び家族へご説明ください。
［解説］
健康被験者を対象とした外国第I相臨床試験LAHB試験において、ラスミジタンは、プラセボと比較すると高く、アルプラゾラムと比較すると低い薬物嗜好性が認められました1）～4）。
一方で、健康被験者を対象とした外国第I相臨床試験LAHE試験において、健康成人70例に、ラスミジタン200 mgを1日1回7日間反復経口投与後に投与を中止したとき、ベンゾジアゼピン退薬症状質問票及びPenn Physician Withdrawal Checklistのスコアはラスミジタン200 mg群とプラセボ群との間で差がみられず、退薬症状は認められませんでした5） 6）。
なお、片頭痛患者を対象とした国内外の第II、III相臨床試験では、対象患者の主な除外基準に、薬物又はアルコールの乱用歴／依存歴や、薬物又はアルコールの乱用／依存が認められる患者が含まれたため、薬物嗜好性は評価されませんでした6）。
日常診療下において、薬物乱用に関連する事象が発生した場合の社会的影響を考慮すると、ラスミジタンのベネフィット・リスクバランスに影響を及ぼす可能性があることから、ラスミジタンの医薬品リスク管理計画において「薬剤の乱用」を重要な潜在的リスクとして設定しました7） 8）。
ラスミジタンは片頭痛治療以外の目的で使用しないよう、医師の指示通り服用することを患者さん及びご家族へご説明ください9）。
［引用元］
Wilbraham, D. et al.: J Clin Pharmacol, 60(4): 495-504, 2020（CNS31612）
レイボー申請資料概要 CTD2.7.4.5.6.1，2.7.6.27.1 （承認時評価資料）
レイボー申請資料概要 CTD2.7.4.5.7，2.7.6.16.1 （承認時評価資料）
レイボー申請資料概要 CTD2.7.3.1.2.1 （承認時評価資料）
レイボー審査報告書
最終更新日: August 2024
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