レイボー（ラスミジタン）の臨床試験における「胸部不快感・絞扼感」の発現状況は？

［解説］

片頭痛患者を対象とした外国第III相臨床試験SPARTAN（LAHK）試験及びSAMURAI（LAHJ）試験の併合解析、国内第II相臨床試験MONONOFU（LAIH）試験における、「胸部不快感」の発現状況は、以下のとおりです。

なお、MedDRA PT「胸部不快感」の下位には、MedDRA LLT「胸部不快感」や「胸部絞扼感」などが含まれます。

《SPARTAN（LAHK）試験及びSAMURAI（LAHJ）試験の併合解析》

全ラスミジタン群での胸部不快感に関するTEAEの発現割合は0.2%（7/3177例）でした（表1）^1）。重度と報告された胸部不快感の事象は認められませんでした。胸部不快感の事象の重症度は表1のとおりでした。

表1）胸部不快感^※に関するTEAEの発現割合（安全性解析対象集団）（SPARTAN［LAHK］試験及びSAMURAI［LAHJ］試験の併合解析）^1）

	全ラスミジタン群 （n=3177）
頻度	7例（0.2%）
重症度	---
軽度	4例（0.1%）
中等度	3例（0.1%）
重度	0例（0.0%）

MedDRA version 21.0

※報告された用語には、胸部絞扼感、非心臓性の胸部絞扼感、胸部重圧感、非心臓性の胸部不快感、胸部の重感、非心臓性の胸部圧迫感、及び上部胴体の熱感（非心臓性）を含みます。

《MONONOFU（LAIH）試験》

全ラスミジタン群でのTEAEの発現割合は、胸部不快感0.4%（2例）でした（表2）^2）。

表2）TEAEの発現割合（安全性解析対象集団）（MONONOFU［LAIH］試験）^2）

	ラスミジタン 50 mg群 （n=87）	ラスミジタン 100 mg群 （n=208）	ラスミジタン 200 mg群 （n=182）	全ラスミジタン群 （n=477）
胸部不快感	0例（0.0%）	2例（1.0%）	0例（0.0%）	2例（0.4%）
筋骨格系胸痛	0例（0.0%）	0例（0.0%）	0例（0.0%）	0例（0.0%）
非心臓性胸痛	0例（0.0%）	0例（0.0%）	0例（0.0%）	0例（0.0%）

MedDRA/J version 23.0

《有害事象の定義》

有害事象（TEAE）	治験薬投与後48時間以内の有害事象。
重篤な有害事象（TE-SAE）	治験薬投与後48時間以内の重篤な有害事象。
有害事象（AE）	割り付け後、試験完了までの期間のすべての有害事象。

［引用元］

1. 社内資料（Integrated Summary of Safety Section 6.2.9、Table ISS.APP.6.12）

2. レイボー申請資料概要　CTD付録表2.7.6.20-1　（承認時評価資料）

［略語］

LLT = 下層語

MedDRA = ICH（医薬品規制調和国際会議）国際医薬用語集

MedDRA/J = ICH（医薬品規制調和国際会議）国際医薬用語集日本語版

PT = 基本語