レイボー ® （ラスミジタンコハク酸塩）
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レイボー（ラスミジタン）の臨床試験における「胸部不快感・絞扼感」の発現状況は？
ラスミジタンの国内外の臨床試験における胸部不快感（胸部絞扼感を含む）の発現割合は、SPARTAN（LAHK）試験及びSAMURAI（LAHJ）試験の併合解析では0.2%、MONONOFU（LAIH）試験では0.4%でした。
［解説］
片頭痛患者を対象とした外国第III相臨床試験SPARTAN（LAHK）試験及びSAMURAI（LAHJ）試験の併合解析、国内第II相臨床試験MONONOFU（LAIH）試験における、「胸部不快感」の発現状況は、以下のとおりです。
なお、MedDRA PT「胸部不快感」の下位には、MedDRA LLT「胸部不快感」や「胸部絞扼感」などが含まれます。
《SPARTAN（LAHK）試験及びSAMURAI（LAHJ）試験の併合解析》
全ラスミジタン群での胸部不快感に関するTEAEの発現割合は0.2%（7/3177例）でした（表1）1）。重度と報告された胸部不快感の事象は認められませんでした。胸部不快感の事象の重症度は表1のとおりでした。
表1）胸部不快感※に関するTEAEの発現割合（安全性解析対象集団）（SPARTAN［LAHK］試験及びSAMURAI［LAHJ］試験の併合解析）1）
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全ラスミジタン群 （n=3177） |
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頻度 |
7例（0.2%） |
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重症度 |
--- |
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軽度 |
4例（0.1%） |
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中等度 |
3例（0.1%） |
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重度 |
0例（0.0%） |
MedDRA version 21.0
※報告された用語には、胸部絞扼感、非心臓性の胸部絞扼感、胸部重圧感、非心臓性の胸部不快感、胸部の重感、非心臓性の胸部圧迫感、及び上部胴体の熱感（非心臓性）を含みます。
《MONONOFU（LAIH）試験》
全ラスミジタン群でのTEAEの発現割合は、胸部不快感0.4%（2例）でした（表2）2）。
表2）TEAEの発現割合（安全性解析対象集団）（MONONOFU［LAIH］試験）2）
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ラスミジタン 50 mg群 （n=87） |
ラスミジタン 100 mg群 （n=208） |
ラスミジタン 200 mg群 （n=182） |
全ラスミジタン群 （n=477） |
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胸部不快感 |
0例（0.0%） |
2例（1.0%） |
0例（0.0%） |
2例（0.4%） |
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筋骨格系胸痛 |
0例（0.0%） |
0例（0.0%） |
0例（0.0%） |
0例（0.0%） |
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非心臓性胸痛 |
0例（0.0%） |
0例（0.0%） |
0例（0.0%） |
0例（0.0%） |
MedDRA/J version 23.0
《有害事象の定義》
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有害事象（TEAE） |
治験薬投与後48時間以内の有害事象。 |
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重篤な有害事象（TE-SAE） |
治験薬投与後48時間以内の重篤な有害事象。 |
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有害事象（AE） |
割り付け後、試験完了までの期間のすべての有害事象。 |
［引用元］
社内資料（Integrated Summary of Safety Section 6.2.9、Table ISS.APP.6.12）
レイボー申請資料概要 CTD付録表2.7.6.20-1 （承認時評価資料）
［略語］
LLT = 下層語
MedDRA = ICH（医薬品規制調和国際会議）国際医薬用語集
MedDRA/J = ICH（医薬品規制調和国際会議）国際医薬用語集日本語版
PT = 基本語
最終更新日: August 2024
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