［解説］

妊娠する可能性のある女性には、セルペルカチニブ投与中及び最終投与後1ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明してください^1.2。

男性には、セルペルカチニブ投与中及び最終投与後1週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明してください^1.2。

●避妊期間とその設定根拠について

セルペルカチニブの妊婦又は妊娠している可能性のある女性への臨床使用経験はありませんが、

1. ラットを用いた胚・胎児発生に関する試験において胎児死亡及び奇形が認められたこと¹

2. 復帰突然変異試験で変異原性を示さず、ヒト末梢血リンパ球を用いた小核試験で染色体異常誘発性を示さなかったこと³

3. ラット小核試験において、臨床用量160 mg1日2回で得られるC_maxの5.2倍に相当する用量で遺伝毒性が陽性であったこと¹

4. 健康成人にセルペルカチニブ160 mgを単回経口投与したときのセルペルカチニブの消失半減期は31.5時間であり⁴、投与終了後から薬物が体内から消失するとされる期間（消失半減期の5倍）⁵は約1週間であること

これらの観点から避妊ガイダンス⁶を勘案し、妊娠する可能性のある女性又は男性への注意喚起として避妊期間を設定しました。

［引用元］

1. レットヴィモ 電子添文

2. レットヴィモ 適正使用ガイド

3. レットヴィモ 申請資料概要（非小細胞肺癌・甲状腺癌CTD 2.6.6.4）（承認時評価資料）

4. レットヴィモ 申請資料概要（非小細胞肺癌・甲状腺癌CTD 2.7.2.2.3）（参考資料）

5. Stewart, J. et al. Birth Control in Clinical Trials: Industry Survey of Current Use Practices, Governance, and Monitoring. Ther Innov Regul Sci. 2016; 50(2): 155-168.

6. 医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（令和5年2月16日付 薬生薬審発0216第1号・薬生安発0216第1号）
   https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001060018.pdf（最終アクセス日：2024年6月13日）