レットヴィモ ® (セルペルカチニブ)
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授乳中の女性にレットヴィモ(セルペルカチニブ)を投与してもよいか?乳汁への移行性は?
授乳しないことが望ましいです。乳汁移行に関するデータはありませんが、セルペルカチニブはBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性があります。
[解説]
授乳しないことが望ましいです1) 2)。セルペルカチニブの乳汁移行に関するデータはありませんが、セルペルカチニブはBCRPの基質であるため、乳汁移行の可能性があります1) 2)。
●授乳を避ける推奨期間とその設定根拠
授乳を避ける期間として、セルペルカチニブ投与中及び投与終了後少なくとも1週間が推奨されます。
投与終了後から薬物が体内から消失するまでの期間は、一般に消失半減期の5倍に相当する期間とされています3)。
健康成人にセルペルカチニブ160 mgを単回経口投与したときのセルペルカチニブの消失半減期は31.5時間であったことから4)、消失半減期の5倍に相当する期間(約1週間)を、授乳を避ける最低推奨期間として設定しました。
[引用元]
Stewart, J. et al.: Birth Control in Clinical Trials: Industry Survey of Current Use Practices, Governance, and Monitoring. Ther Innov Regul Sci, 50(2): 155-168, 2016(ONC50235)
レットヴィモ申請資料概要 CTD2.7.2.2.3 (承認時評価資料)
最終更新日: November 2024
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