エムガルティ ® (ガルカネズマブ（遺伝子組換え）)
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エムガルティ（ガルカネズマブ）投与時の抗ガルカネズマブ抗体の有無による有効性への影響又は中和抗体による効果減弱はあるか？
抗ガルカネズマブ抗体の存在は、ガルカネズマブの有効性に影響を及ぼしませんでした。なお、抗ガルカネズマブ抗体陽性患者の多くが中和抗体陽性であったため、中和抗体の有無別の解析は行いませんでした。
［解説］
有効性への影響については、反復性片頭痛患者又は慢性片頭痛患者を対象に実施した国内外の第II相及び第III相試験の6試験（CGAN試験、CGAG試験、CGAH試験、CGAI試験、CGAP試験及びCGAJ試験）のデータを用いて、ガルカネズマブ投与期間での抗ガルカネズマブ抗体の発現状況と有効性との関連性を評価した結果、抗ガルカネズマブ抗体の陽性*1患者と陰性患者で、1ヵ月あたりの片頭痛日数（MHD）*2のベースラインからの平均変化量（ガルカネズマブ投与期間の平均値）の分布は類似していました1）。
ガルカネズマブ投与期間は、CGAN試験、CGAG試験及びCGAH試験では6ヵ月（二重盲検投与期間）、CGAI試験では12ヵ月（二重盲検投与期間及び非盲検投与期間）、CGAP試験及びCGAJ試験では12ヵ月（非盲検投与期間）でした2）。
また、抗ガルカネズマブ抗体陽性患者では、最大抗体価と有効性との間に関連性は認められませんでした。なお、抗ガルカネズマブ抗体陽性患者の多くが中和抗体陽性であったため、中和抗体の有無別の解析は行いませんでした1）。
*1：抗ガルカネズマブ抗体陽性は、以下の2つの場合が該当3）。
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治療ブースト 抗ガルカネズマブ抗体 |
（ベースラインの結果が「抗ガルカネズマブ抗体陽性」の場合） ベースライン後の抗体価が1回以上ベースライン値の4倍以上に上昇 |
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治療誘発性 抗ガルカネズマブ抗体 |
（ベースラインの結果が「抗ガルカネズマブ抗体陰性」の場合） ベースライン後の抗ガルカネズマブ抗体陽性試料の抗体価が1回以上20以上 |
*2：片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数。
【ガルカネズマブの国内における承認用法及び用量】4）
「通常、成人にはガルカネズマブ（遺伝子組換え）として初回に240 mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120 mgを皮下投与する。」
［引用元］
エムガルティ申請資料概要 CTD2.7.3.5.2 （承認時評価資料）
エムガルティ申請資料概要 CTD2.7.3.1.1 （承認時評価資料）
エムガルティ申請資料概要 CTD2.7.2.4.1.2.2 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2024
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