レットヴィモ ® （セルペルカチニブ）
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＜効能共通＞レットヴィモ（セルペルカチニブ）による「骨端離開及び骨成長の異常（骨端離開を除く）」の発現状況は？
臨床試験等において本剤が投与された小児患者47例のうち、骨端離開が3例認められました。一般人口における大腿骨頭骨端離開の発症割合が小児10万人あたり1～10人であることから、本剤の臨床試験における骨端離開の発現割合は高い傾向が認められました。
注意：セルペルカチニブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介しています。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1。
臨床試験等において本剤が投与された小児患者47例のうち、骨端離開が3例認められました。一般人口における大腿骨頭骨端離開の発症割合が小児10万人あたり1～10人2であることから、本剤の臨床試験における骨端離開の発現割合は高い傾向が認められました1。
3例はいずれも10代の甲状腺髄様癌で、セルペルカチニブ投与開始時のBMIが年齢相応に対して50％未満であり骨端離開のリスク因子を有していました1。
動物試験（成長板が閉鎖していない幼若ラット、若齢ラット及び若齢ミニブタ）において、セルペルカチニブの反復投与により骨端成長板の異常（骨端軟骨の肥大、過形成及び異形成）が、ヒトに160 mg 1日2回の用量で投与したときの臨床曝露量よりも低い曝露量で認められました1,3。
また、幼若ラットにおいて、骨端成長板の変化に関連して、骨密度及び大腿骨長の低値が、ヒトに160 mg 1日2回の用量で投与したときの臨床曝露量のそれぞれ0.8倍及び1.9倍で認められました1,3。
そのため、成長期にある若年者へのセルペルカチニブ投与により、骨成長の異常があらわれる可能性があります1。
Novais EN, et al. Slipped capital femoral epiphysis: prevalence, pathogenesis, and natural history. Clin Orthop Relat Res. 2012; 470(12): 3432-3438.（ONC50374）
最終更新日: June 2024
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