［解説］

前治療からの切り替えに際し、どれくらいの期間を空けるべきか明確な基準はありません^{1） 2）}。前治療による毒性からの回復や、相互作用等を考慮の上、セルペルカチニブの投与開始を判断してください^1）。

LIBRETTO-001試験の前治療に関する除外基準を抜粋し、以下に示します^{1） 2）}。

・セルペルカチニブの投与開始予定前に、他の治験薬又は抗癌剤治療（化学療法薬、生物学的製剤、免疫療法薬、抗癌漢方薬又はその他の抗癌ハーブ療法薬を含む）を、その半減期の5倍の期間以内又は2週間以内（いずれか短い方）に受けた患者。また、他の開発中の抗腫瘍療法の併用は禁止する。

・治験薬の初回投与前1週間以内に、緩和目的で照射野を限定して放射線療法を実施した患者。骨髄の30%超又は広範な照射野に対して放射線療法を実施した患者では、治験薬の初回投与の4週間前までに完了している場合を除く。

・治験薬の投与開始時点に、治療歴に起因するCTCAEグレード^*1を上回る毒性が未回復の患者。ただし、脱毛症及び白金製剤による治療歴関連のグレード^*2のニューロパチーを除く。

*グレードはNCI-CTCAE ver. 4.03に準じる。

［引用元］

1. レットヴィモ適正使用ガイド

2. 社内資料：進行癌患者を対象としたセルペルカチニブの第I/II相試験（LOXO-RET-17001試験/LIBRETTO-001試験）（承認時評価資料）