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インスリン グラルギンBS注「リリー」の投与時刻を朝食前又は就寝前としている根拠は？
各種臨床試験の結果、標準製剤であるランタス®と同等性/同質性が示されたことから、ランタス®と同様の用法及び用量が設定されました。
［解説］
インスリン グラルギンBS注「リリー」は、外国人健康被験者を対象とした第I相試験（ABEA試験）及び日本人を含む1型糖尿病患者を対象とした第III相試験（ABEB試験：ELEMENT-1試験）、並びに各種臨床試験の結果、標準製剤であるランタス®と同等性/同質性が示されたことから、ランタス®と同様の用法及び用量が設定されました1）。
［引用元］
インスリン グラルギンBS注「リリー」申請資料概要 CTD1.8.3 （承認時評価資料）
最終更新日: November 2024
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