マンジャロ ® （チルゼパチド）
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マンジャロ（チルゼパチド）を高齢の2型糖尿病患者に投与した際の安全性は？
高齢者のみを対象とした臨床試験の結果はありません。 用量比較のための第3相試験の併合解析（AS2）において、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象等、年齢区分が高い部分集団で発現割合が高い傾向が認められました。年齢別の有害事象の発現状況は以下のとおりです。
［解説］
高齢者のみを対象とした臨床試験の結果はありません。
用量比較のための第3相試験の併合解析（AS2）※において、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象等、年齢区分が高い部分集団で発現割合が高い傾向が認められました1）。年齢別の有害事象の発現状況は以下のとおり（表1）です。
※AS2（Analysis Set 2）：GPGK試験（SURPASS-1）、GPGL試験（SURPASS-2）、GPGH試験（SURPASS-3）、GPGM試験（SURPASS-4）、GPGI試験（SURPASS-5）、GPGO試験（SURPASS J-mono）、GPGP試験（SURPASS J-combo）
表1）用量比較のための第3相試験の併合解析における年齢別の有害事象の発現状況（安全性解析対象集団）1）
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年齢（歳） |
チルゼパチド |
チルゼパチド |
チルゼパチド |
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例数 |
65未満 |
1196 |
1173 |
1211 |
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65以上75未満 |
436 |
453 |
438 |
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75以上 |
69 |
76 |
67 |
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すべての有害事象 |
65未満 |
67.3（805） |
70.0（821） |
73.5（890） |
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65以上75未満 |
69.0（301） |
71.7（325） |
76.7（336） |
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75以上 |
75.4（52） |
73.7（56） |
74.6（50） |
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重篤な有害事象 |
65未満 |
7.3（87） |
6.7（79） |
5.4（65） |
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65以上75未満 |
8.5（37） |
9.7（44） |
10.7（47） |
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75以上 |
14.5（10） |
15.8（12） |
14.9（10） |
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投与中止に至った有害事象 |
65未満 |
5.6（67） |
6.3（74） |
7.0（85） |
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65以上75未満 |
9.6（42） |
11.7（53） |
15.3（67） |
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75以上 |
17.4（12） |
23.7（18） |
25.4（17） |
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胃腸障害（SOC） |
65未満 |
37.8（452） |
45.1（529） |
48.4（586） |
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65以上75未満 |
38.3（167） |
40.6（184） |
49.5（217） |
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75以上 |
40.6（28） |
43.4（33） |
50.7（34） |
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血糖値70
mg/dL以下の低血糖 |
65未満 |
12.0（144） |
15.4（181） |
17.5（212） |
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65以上75未満 |
24.8（108） |
20.8（94） |
25.3（111） |
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75以上 |
23.2（16） |
18.4（14） |
28.4（19） |
発現割合%（発現例数）
重症低血糖：第三者による処置（糖質の摂取、グルカゴンの投与又はその他の処置）が必要な低血糖
なお、一般に高齢者は生理機能が低下していることが多いため、体重も含め、患者の状態を観察しながら慎重に投与してください2）。
［引用元］
マンジャロ審査報告書
［略語］
SOC=器官別大分類
最終更新日: September 2022
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