マンジャロ ® （チルゼパチド）
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マンジャロ（チルゼパチド）による体重減少に伴い体組成はどのように変化したのか？
国内第3相試験［GPGO試験（SURPASS J-mono）補遺］において、チルゼパチド群の体重減少量の75～80%は体脂肪の減少によるものでした。（参考情報）
［解説］
日本人2型糖尿病患者を対象にチルゼパチドとデュラグルチド投与を比較検討した国内第3相試験であるGPGO試験（SURPASS J-mono）補遺において、48例を対象に体組成を投与0、12、32、及び52週時に評価しました。体組成の解析は、体水分量、タンパク質量、ミネラル量、及び体脂肪量のデータを収集し、体重はこれら4項目の合計から算出しました1）。
各体組成のベースラインから投与52週時までの変化量は表1に示すとおりであり、チルゼパチド群の体重減少量の75～80%は体脂肪の減少によるものでした1）。
表1) 各体組成のベースラインから投与52週時までの変化量（参考情報）1)
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体水分量 (L) |
タンパク質量 (kg) |
ミネラル量(kg) |
体脂肪量 (kg) |
体重 (kg) |
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チルゼパチド 5 mg |
-0.9±0.57 |
-0.3±0.17 |
-0.08±0.06 |
-4.1±1.72 |
-5.3±2.26 |
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チルゼパチド 10 mg |
-1.4±0.50 |
-0.43±0.14 |
-0.08±0.05 |
-6.8±1.45 |
-8.6±1.91 |
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チルゼパチド 15 mg |
-1.8±0.52 |
-0.47±0.15 |
-0.07±0.05 |
-6.6±1.58 |
-8.8±2.07 |
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デュラグルチド 0.75 mg |
-0.2±0.37 |
-0.05±0.11 |
-0.01±0.04 |
-0.2±1.12 |
-0.7±1.47 |
最小二乗平均値±標準誤差
［引用元］
Yabe D et al. Change of pharmacodynamics parameters following once-weekly tirzepatide treatment versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono sub-study). Diabetes Obes Metab. 2022 Oct 2. Online ahead of print. (HMN30779)
マンジャロ申請資料概要CTD2.7.6.19.1（承認時評価資料）
Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10(9):623-633.（HMN30759）
GPGO試験（SURPASS J-mono）補遺 試験概要1）
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試験デザイン |
第III相、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間試験 |
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対象 |
GPGO試験に参加した患者のうち、補遺への参加に同意した日本人2型糖尿病患者 48例（男性41例、女性7例） |
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方法 |
チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg、10 mg又は15 mgとした。用量漸増期間は最大24週間であり、最も用量漸増期間が長いチルゼパチド15 mg群では、20週間かけてチルゼパチド15 mgまで増量した後に、維持用量を4週間投与して定常状態に到達させた。 デュラグルチドは、0.75 mgを週1回、52週間皮下投与した。 |
GPGO試験（SURPASS J-mono） 試験概要2,3）
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試験デザイン |
第III相、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間試験 |
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対象 |
食事・運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者 636例 |
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方法 |
チルゼパチドは週1回、52週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg、10 mg又は15 mgとした。用量漸増期間は最大24週間であり、最も用量漸増期間が長いチルゼパチド15 mg群では、20週間かけてチルゼパチド15 mgまで増量した後に、維持用量を4週間投与して定常状態に到達させた。デュラグルチドは、0.75 mgを週1回、52週間皮下投与した。 |
最終更新日: October 2022
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