製品情報の検索
トルツ ® （イキセキズマブ（遺伝子組換え））
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
トルツ（イキセキズマブ）の製剤変更について、プレフィルドシリンジ、オートインジェクターの両方が添加剤変更製剤（新製剤）に変わるのですか？
プレフィルドシリンジ及びオートインジェクターの両方が添加剤変更製剤（新製剤）に変更されました。
［解説］
プレフィルドシリンジ（PFS）及びオートインジェクター（AI）の両方が添加剤変更製剤（新製剤）に変更されました1） 2）。
新製剤への一部変更承認申請時の臨床試験（臨床薬理試験：RHCS、RHCT試験、生物学的同等性試験：RHCU試験）において、疼痛試験（RHCS試験）はPFSを用いて実施しました。一方で、生物学的同等性試験（RHCU試験）はAIを用いて実施しました2）。
PFS及びAIの両方が、変更前製剤（旧製剤）から添加剤変更製剤（新製剤）に変更されました1） 2）。
［引用元］
Chabra, S. et al.: Adv Ther, 39(6): 2862-2872, 2022（AIM00862）
最終更新日: August 2023
お探しの情報が見つからない場合は、こちら よりお問い合わせください。