トルツ ® （イキセキズマブ（遺伝子組換え））
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トルツ（イキセキズマブ）の添加剤変更製剤（新製剤）は変更前製剤（旧製剤）と比較して注射部位疼痛（ISP）が少ないことを示すエビデンスはあるか？
注射部位の疼痛度を評価した第Ⅰ相臨床薬理試験（RHCS試験）があります。
［解説］
皮下投与における疼痛度を評価する目的で、第I相臨床薬理試験（RHCS試験）が実施されました1）。
RHCS試験では、全被験者の疼痛の測定値が、疼痛視覚的アナログスケール（VAS）スコアを用いて定量化されました1）。この評価方法は、100 mmの線に、「痛みがない」（0 mm：スコア0）、「想像できる最大の痛み」（100 mm：スコア100）として被験者が疼痛度を評価する方法で、添加剤変更製剤（新製剤）の疼痛VASスコアを変更前製剤（旧製剤）を対照製剤として評価しました1）。解析方法は、繰り返し測定値に関する混合効果モデル（mixed effects model with repeated measurements［MMRM］）を用いました1）。
投与直後の疼痛VASスコアの最小二乗平均（LSM）は、新製剤では3.52であったのに対し、旧製剤では25.21であり、疼痛VASスコアのLSMの差は-21.69と旧製剤に対し統計学的に有意な減少が認められました（p<0.0001）1） 2）。
投与10分後の疼痛VASスコアのLSMは、新製剤では0.68、旧製剤では5.15であり、疼痛VASスコアのLSMの差は-4.47と旧製剤に対し統計学的に有意な減少が認められました（p<0.0001）1） 2）。
［引用元］
Chabra, S. et al.: Adv Ther, 39(6): 2862-2872, 2022（AIM00862）
トルツ申請資料概要（添加剤の一部変更承認） CTD2.7.6.4.2.3.1 （承認時評価資料）
最終更新日: September 2023
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