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トルツ ® （イキセキズマブ（遺伝子組換え））
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添加剤変更製剤（新製剤）になることで、トルツ（イキセキズマブ）の有効性は影響を受けるか？
トルツの臨床開発プログラムでは、変更前製剤（旧製剤）と添加剤変更製剤（新製剤）との間に生物学的同等性が確立されており（RHCU試験）、クエン酸塩の有無及び等張化剤の変更を除き、両製剤で違いはなく、有効成分に変更はありません。
［解説］
トルツの臨床開発プログラムでは、変更前製剤（旧製剤）と添加剤変更製剤（新製剤）との間に生物学的同等性が確立されており（RHCU試験）、クエン酸塩の有無及び等張化剤の変更を除き、両製剤で違いはなく1)、有効成分に変更はありません。なお、3つの臨床薬理試験（RHCU、RHCS、RHCT試験）において有効性の評価は行われませんでした2)。
［引用元］
Chabra, S., Gill, B. J., Gallo, G., et al.: Adv. Ther., 39(6): 2862-2872, 2022（AIM00862）
トルツ（処方変更）申請資料概要CTD2.7.3（承認時評価資料）
最終更新日: November 2023
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