マンジャロ ® （チルゼパチド）
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マンジャロ（チルゼパチド）とセマグルチドを比較したSURPASS-2試験の結果は？
マンジャロ（チルゼパチド）の海外第3相試験（SURPASS-2試験）での有効性及び安全性の結果は以下のとおりでした。
［解説］
2型糖尿病患者を対象にチルゼパチド投与とセマグルチド投与を比較検討した海外第3相試験であるGPGL試験（SURPASS-2）での有効性及び安全性の結果は以下のとおりです。
≪有効性≫1)
GPGL試験（SURPASS-2）におけるHbA1cのベースラインから投与40週時までの変化量はいずれのチルゼパチド群でもセマグルチド群に比べて非劣性および優越性が検証されました（いずれもp<0.001）。
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表1) HbA1cのベースラインから投与40週時までの変化量 （mITT解析対象集団、EAS）（GPGL試験） |
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HbA1c（%） |
チルゼパチド5 mg （N=470） |
チルゼパチド10 mg （N=469） |
チルゼパチド15 mg （N=470） |
セマグルチド 1 mg （N=469） |
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ベースライン |
8.33±0.048 |
8.31±0.048 |
8.25±0.048 |
8.24±0.048 |
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投与40週時までの変化量 |
-2.09±0.047 |
-2.37±0.048 |
-2.46±0.048 |
-1.86±0.048 |
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群間差（チルゼパチド-デュラグルチド）c） ［95%CI］ |
-0.23 ［-0.36, -0.10］ |
-0.51 ［-0.64, -0.38］ |
-0.60 ［-0.73, -0.47］ |
- |
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最小二乗平均±標準誤差 |
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（参考情報）
GPGL試験（SURPASS-2）における体重のベースラインから投与40週時までの変化量はいずれのチルゼパチド群でもセマグルチド群に比べて優越性が検証されました（いずれもp<0.001）。
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表2) 体重のベースラインから投与40週時までの変化量 （mITT解析対象集団、EAS）（GPGL試験） |
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体重（kg） |
チルゼパチド5 mg （N=470） |
チルゼパチド10 mg （N=469） |
チルゼパチド15 mg （N=470） |
セマグルチド 1 mg （N=469） |
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ベースライン |
92.6±1.02 |
94.9±1.02 |
93.9±1.02 |
93.8±1.02 |
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投与40週時までの変化量 |
-7.8±0.33 |
-10.3±0.34 |
-12.4±0.34 |
-6.2±0.33 |
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群間差（チルゼパチド-デュラグルチド）c） ［95%CI］ |
-1.7 ［-2.6, -0.7］ |
-4.1 ［-5.0, -3.2］ |
-6.2 ［-7.1, -5.3］ |
- |
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最小二乗平均±標準誤差 |
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≪安全性≫1)
GPGL試験（SURPASS-2）における有害事象の概要は以下のとおりでした。
主な有害事象は以下のとおりでした。
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表4) いずれかの投与群で発現割合が5%以上の有害事象 （安全性解析対象集団）（GPGL試験） |
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チルゼパチド5 mg |
チルゼパチド10 mg |
チルゼパチド15 mg |
セマグルチド 1 mg （N=469） |
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悪心 |
82（17.4） |
90（19.2） |
104（22.1） |
84（17.9） |
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下痢 |
62（13.2） |
77（16.4） |
65（13.8） |
54（11.5） |
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嘔吐 |
27（5.7） |
40（8.5） |
46（9.8） |
39（8.3） |
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消化不良 |
34（7.2） |
29（6.2） |
43（9.1） |
31（6.6） |
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食欲減退 |
35（7.4） |
34（7.2） |
42（8.9） |
25（5.3） |
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便秘 |
32（6.8） |
21（4.5） |
21（4.5） |
27（5.8） |
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腹痛 |
14（3.0） |
21（4.5） |
24（5.1） |
24（5.1） |
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全胃腸関連有害事象 |
188（40.0） |
216（46.1） |
211（44.9） |
193（41.2） |
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発現例数（発現割合%） |
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低血糖※の発現状況は以下のとおりでした。
※低血糖は医薬品リスク管理計画書（RMP）で【重要な特定されたリスク】としています。
表5）低血糖の発現状況（安全性解析対象集団）（GPGL試験）
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チルゼパチド （N=470） |
チルゼパチド （N=469） |
チルゼパチド
（N=470） |
セマグルチド
（N=469） |
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低血糖 |
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血糖値<54 mg/dL |
3（0.6） |
1（0.2） |
8（1.7） |
2（0.4） |
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重症低血糖 |
1（0.2） |
0 |
1（0.2）a |
0 |
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発現例数（発現割合%） |
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a）治験担当医師の評価では重症低血糖とは判断されなかったが、重篤な有害事象として報告された
［引用元］
Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al. Tirzepatide versus Semaglutide Once Weekly in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515.（HMN30738）
GPGL試験（SURPASS-2） 試験概要1）
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試験デザイン |
第III相、多施設共同、無作為化、実薬対照、非盲検、並行群間試験 |
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対象 |
1500 mg／日以上のメトホルミン単独療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者 1879例（外国人） |
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方法 |
チルゼパチド又はセマグルチドを週1回、40週間皮下投与した。チルゼパチド5 mg群、10 mg群及び15 mg群のいずれでも初回投与量を2.5 mgとし、維持用量に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、維持用量を5 mg、10 mg又は15 mgとした。用量漸増期間は最大24週間であり、最も用量漸増期間が長いチルゼパチド15 mg群では、20週間かけてチルゼパチド15 mgまで増量した後に、維持用量を4週間投与して定常状態に到達させた。 セマグルチドは初回投与量を0.25 mgとし、維持用量1 mgに達するまで4週間ごとに倍量に増量した。 治験実施計画書で事前に規定された漸増以外の治験薬の用量調整は不可とした。 |
最終更新日: October 2023
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