イブグリース ® (レブリキズマブ (遺伝子組換え))
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イブグリース（レブリキズマブ）の注射部位によって薬物動態に違いはあるか？
母集団薬物動態解析の結果、イブグリース(レブリキズマブ)の吸収に投与部位(上腕部、腹部、及び大腿部)による違いは認められませんでした。
［解説］
母集団薬物動態解析（US PopPK解析）※1の結果、レブリキズマブの吸収に投与部位（上腕部、腹部、及び大腿部）による違いは認められませんでした。
なお、母集団薬物動態解析（US PopPK解析）により推定されたレブリキズマブ皮下投与時の絶対的バイオアベイラビリティの母集団平均値は約86%でした1,2）。
※1：以下の合計11試験3）の1607例（12歳以上18歳未満かつ体重40 kg以上の青少年アトピー性皮膚炎患者304例、成人アトピー性皮膚炎患者1022例、健康成人被験者281例）から得たデータにより、母集団薬物動態解析（US PopPK解析）を行った。海外第III相単剤療法試験［KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）］については導入投与期間（0-16週時）のデータのみが解析データセットに含まれた4）。
・海外第I相試験4試験
KGBA試験、KGAZ試験、KGAY試験、KGAM試験
・第II相試験3試験
海外第II相併用療法試験［KGAG試験（TREBLE試験）］
海外第II相単剤療法試験［KGAH試験（ARBAN試験）］
海外第IIb相用量反応試験［KGAF試験（DRM06-AD01試験）］
・第III相試験4試験
KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）
海外第III相併用療法試験［KGAD試験（ADhere試験）］
海外第III相単剤療法試験［KGAE試験（ADore試験）］
［引用元］
イブグリース申請資料概要CTD2.7.2.3.4（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.7.2.2（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.7.2.3.2.1（承認時評価資料）
［略語］
PopPK=母集団薬物動態
最終更新日: November 2023
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