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イブグリース ® (レブリキズマブ (遺伝子組み換え))
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抗レブリキズマブ抗体はイブグリース（レブリキズマブ）の有効性又は安全性に影響するか？
抗薬物抗体（ADA）の発現による本剤の有効性及び安全性への影響は示唆されませんでした。
［解説］
アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験4試験※1の併合集団において、レブリキズマブの投与を受けた1270例（日本人患者275例を含む）中50例（3.9%）に抗薬物抗体（ADA）の発現が認められ、うち46例は中和抗体も陽性でした。ADA陽性例ではADA陰性例と比べて血清中レブリキズマブ濃度が低下する傾向が認められましたが、ADAの発現によるレブリキズマブの有効性及び安全性への影響は示唆されませんでした1）。
※12）：国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］
海外第III相併用療法試験［KGAD試験（Adhere試験）］※2
海外第III相単剤療法試験［KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）］
※22）：KGAD試験（Adhere試験）から海外第III相長期継続試験［KGAA試験（ADjoin試験）］に移行した被験者を含む。
［引用元］
イブグリース申請資料概要CTD1.8.4（承認時評価資料）
最終更新日: November 2023
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