イブグリース（レブリキズマブ）を「授乳婦」に投与してもよいか？授乳婦に投与した報告はあるか？

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。

［解説］

≪授乳婦への投与について≫

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。

レブリキズマブのヒトの乳汁中への移行及び授乳された乳児への影響は不明です。レブリキズマブはヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られています^1）。

≪授乳婦に投与した報告≫

国内第III相併用療法試験（KGAL試験［ADhere-J試験］）^2）、海外第III相併用療法試験（KGAD試験［ADhere試験］）^3）
4）、海外第III相単剤療法試験（KGAB試験［ADvocate1試験］及びKGAC試験［ADvocate2試験］）^5）～7）では、授乳婦は除外されていました。

このため、KGAL試験（ADhere-J試験）では、授乳中の女性へのレブリキズマブ曝露は68週データカットオフまでの期間に報告されませんでした^8）
9）。

海外併合解析の累積データでも、授乳中の女性へのレブリキズマブ曝露の報告はありませんでした^8）。

［引用元］

イブグリース電子添文
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.12.1　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.13.1　（承認時評価資料）
Simpson, E. L., Gooderham, M., Wollenberg, A., et al.: Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescents and Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial (ADhere). JAMA Dermatol, 159(2): 182-191, 2023（AIM00882）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.14.1　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.15.1　（承認時評価資料）
Silverberg, J. I., Guttman-Yassky, E., Thaçi, D., et al.: Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. N Engl J Med, 388(12): 1080-1091, 2023（AIM00883）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.4.5.4　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.4.5.10.9.2　（承認時評価資料）

［略語］

Ig = 免疫グロブリン

最終更新日: October 2025

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