イブグリース（レブリキズマブ）を「妊婦」に投与してもよいか？

［解説］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を検討してください。レブリキズマブを妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎児に移行することが確認されていますが、胎児・出生児に毒性及び催奇形性は認められませんでした^1）。

国内第III相併用療法試験（KGAL試験［ADhere-J試験］）^2）、海外第III相併用療法試験（KGAD試験［ADhere試験］）^{3） 4）}、海外第III相単剤療法試験（KGAB試験［ADvocate1試験］及びKGAC試験［ADvocate2試験］）^5）～7）では、妊婦は除外されていました。

また、妊婦又は妊娠している可能性のある女性を対象とした臨床試験は実施していません。

［引用元］

1. イブグリース電子添文

2. イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.12.1　（承認時評価資料）

3. イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.13.1　（承認時評価資料）

4. Simpson, E. L., Gooderham, M., Wollenberg, A., et al.: Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescents and Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial (ADhere). JAMA Dermatol, 159(2): 182-191, 2023（AIM00882）

5. イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.14.1　（承認時評価資料）

6. イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.15.1　（承認時評価資料）

7. Silverberg, J. I., Guttman-Yassky, E., Thaçi, D., et al.: Two Phase 3 Trials of Lebrikizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. N Engl J Med, 388(12): 1080-1091, 2023（AIM00883）