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＜アトピー性皮膚炎（小児）＞オルミエント（バリシチニブ）のアトピー性皮膚炎小児患者を対象とした国内外臨床試験（JAIP試験）において、体重別で有害事象の発現状況は？
臨床試験において、体重別の有害事象の発現状況は以下の通りです。
［解説］
※本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。
アトピー性皮膚炎小児患者を対象とした国内外臨床試験（JAIP試験）において、ベースラインの体重別部分集団（30kg未満、30kg以上）において、有害事象の発現状況をを評価した。
アトピー性皮膚炎小児患者482例のうち、体重別部分集団は以下のとおりであった。
30kg未満：104例（21.6%）
30kg以上：378例（78.4%）
体重30kg未満の被験者が30kg以上の被験者と比べて少ないためデータの解釈には限界はあるが、体重別部分集団での有害事象の発現状況は以下のとおりであった1)。
表1．国内外臨床試験（JAIP試験）において認められた体重別部分集団での有害事象の概要（16週）
（表1）中のBARI Low Dose、BARI Med DoseおよびBARI High Doseの定義は以下の通りである。
BARI High Dose (バリシチニブ高用量群)：
2歳以上10 歳未満：2 mg、10 歳以上18 歳未満：4 mg
BARI Med Dose (バリシチニブ中用量群)：
2 歳以上10 歳未満：1 mg、10 歳以上18 歳未満：2 mg
BARI Med Dose (バリシチニブ低用量群)：
2 歳以上10 歳未満：0.5 mg、10 歳以上18 歳未満：1 mg
［引用元］
最終更新日: June 2024
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