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＜アトピー性皮膚炎（小児）＞＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞オルミエント（バリシチニブ）の用法及び用量が30kg以上と30kg未満で異なっているが、その30kgの根拠は？
体重30kgの根拠は以下の通りです。
［解説］
＜アトピー性皮膚炎（小児）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
アトピー性皮膚炎小児患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（JAIP試験）1）並びに多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者を対象とした国際共同第III相臨床試験（JAHV試験）2）において、各試験の薬物動態データを用いてCmax及びAUCに対する体重の影響を事後的に評価し、投与量調整の最適な体重カットオフ値を検討したところ、体重30kgが妥当であることが想定されました。各試験で事後的に推定した個体別薬物動態パラメータを、体重のカットオフ値を30kgとしたときの体重グループ別に要約し、成人患者の推定パラメータと比較したところ、体重30kg未満及び30kg以上の小児患者にそれぞれ2mg及び4mgを1日1回投与したときの推定曝露量（AUC及びCmax）は、成人患者に4mgを1日1回投与したときの曝露量とおおむね同程度でした。
［引用元］
1）オルミエント アトピー性皮膚炎小児申請資料概要CTD2.7.2.2.1（承認時評価資料）
2）オルミエント 多関節に関節炎を有する若年性特発性関節炎申請資料概要CTD2.7.2.2.1（承認時評価資料）
［略語］
AUC = 血漿中濃度‐時間曲線下面積
Cmax = 最高血漿中濃度
最終更新日: November 2023
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