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オルミエント ® （バリシチニブ）
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＜アトピー性皮膚炎（小児）＞＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞小児患者にオルミエント（バリシチニブ）を長期投与した際の悪性腫瘍発現への影響は？
オルミエント（バリシチニブ）を長期投与した際の悪性腫瘍発現への影響は、以下の通りです。
［解説］
＜アトピー性皮膚炎（小児）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
アトピー性皮膚炎小児患者を対象とした国内外臨床試験（JAIP試験）*1で、バリシチニブは最長185週（中央値87週）投与されていますが、悪性腫瘍及び非黒色腫皮膚癌の発現は認められませんでした1)。
また、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者を対象とした長期継続期間を含む国内外臨床試験2試験*2の併合解析で、バリシチニブは最長1010日（中央値546日）投与されていますが、悪性腫瘍及び非黒色腫皮膚癌の発現は認められませんでした2)。
ただし、本剤のこれまでの臨床試験において、悪性リンパ腫、固形癌等の悪性腫瘍の発現が報告されています。本剤との因果関係は明らかではありませんが、悪性腫瘍の発現には注意が必要です3)。
*1 JAIP試験に参加、かつバリシチニブを1回以上投与されたすべての被験者467例
*2 JAHV試験又はJAHV試験からJAHX試験に参加、かつバリシチニブを1回以上投与されたすべての被験者220例
［引用元］
1）オルミエント アトピー性皮膚炎小児申請資料概要CTD2.7.4.2.1.8.7.6（承認時評価資料）
2）オルミエント 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎申請資料概要CTD2.7.4.2.1.7.8（承認時評価資料）
最終更新日: February 2024
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