オルミエント ® （バリシチニブ）
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＜アトピー性皮膚炎（小児）＞＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞オルミエント（バリシチニブ）小児特有の有害事象はあるか？
バリシチニブの小児に対する有害事象について、以下のとおりです。
［解説］
＜アトピー性皮膚炎（小児）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
アトピー性皮膚炎小児患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（JAIP試験）並びに多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（JAHV試験及びJAHX試験）における安全性プロファイルは、リウマチ成人患者、アトピー性皮膚炎成人患者、及び円形脱毛症成人患者を対象とした臨床試験で確立されたバリシチニブの安全性プロファイルと同様であった1,2）。詳細は適正使用ガイド「7.安全性情報」をご確認されたい3)4)。
JAIP試験のバリシチニブ高用量群並びにJAHV試験及びJAHX試験のバリシチニブ群で発現割合の高かった有害事象は、リウマチ成人患者、アトピー性皮膚炎成人患者、及び円形脱毛症成人患者で認められた事象と同様であり、長期投与で有害事象の発現率に増加は認められなかった。また、注目すべき有害事象の発現状況から、新たな安全性の懸念は特定されなかった。
［引用元］
1） オルミエント アトピー性皮膚炎小児申請資料概要（承認時評価資料）CTD2.5.5.8
2） オルミエント 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎申請資料概要（承認時評価資料）CTD2.5.5.8
3) オルミエント適正使用ガイド（関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎）
4) オルミエント適正使用ガイド（アトピー性皮膚炎、円形脱毛症）
最終更新日: June 2024
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