イブグリース ® (レブリキズマブ (遺伝子組換え))
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イブグリース(レブリキズマブ)投与により、アトピー性皮膚炎の痒みはいつ頃から改善するのですか?
レブリキズマブ投与によるアトピー性皮膚炎の痒みの改善時期は一概には言えません 。治療反応は通常投与開始から16週までには得られます。16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮してください
[解説]
レブリキズマブ投与によるアトピー性皮膚炎の痒みの改善時期は、一概には言えません。
治療反応は、通常投与開始から16週までには得られます。
16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮してください1)。
国内第III相併用療法試験[KGAL試験(ADhere-J試験)]ではレブリキズマブ250 mg※1Q2W投与で32.7%(26/80例)の被験者(ベースラインの痒みNRS スコアが4 以上)が、レブリキズマブ群250 mg※2Q4W 投与で23.8%(14/59例)の被験者(ベースラインの痒みNRS スコアが4 以上)が、重要な副次項目である16週時に痒みNRSスコア4ポイント改善を達成しました2)。
海外第III相併用療法試験[KGAD試験(ADhere試験)]ではレブリキズマブ250 mg※1Q2W投与で50.6%(66/130例)の被験者(ベースラインの痒みNRS スコアが4 以上)が重要な副次項目である16週時に痒みNRSスコア4ポイント改善を達成しました3)。
海外第III相単剤療法試験[KGAB試験(ADvocate1試験)及びKGAC試験(ADvocate2試験)]ではレブリキズマブ250 mg※1Q2W投与で、KGAB試験(ADvocate1試験)では45.9%(121/263例)、KGAC試験(ADvocate2試験)では39.8%(101/253例)の被験者(ベースラインの痒みNRS スコアが4 以上)が重要な副次項目である16週時に痒みNRSスコア4ポイント改善を達成しました4,5)。
※1:初回及び2週時はレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施
※2:初回のみレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。レブリキズマブの承認用法及び用量は「成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、レブリキズマブ(遺伝子組換え)として初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250mgを4週間隔で皮下投与することができる。」
[引用元]
イブグリース申請資料概要CTD2.7.6.12.2.4.3.2.1(承認時評価資料)
イブグリース申請資料概要CTD2.7.6.13.2.4.3.2.1(承認時評価資料)
イブグリース申請資料概要CTD2.7.6.14.2.4.3.3.2(承認時評価資料)
イブグリース申請資料概要CTD2.7.6.15.2.4.3.3.2
[略語]
痒みNRS=痒みの点数評価スケール
痒みNRSスコア4ポイント改善=ベースライン時の痒みNRSスコアが4以上、かつ、痒みNRSスコアがベースラインから4ポイント以上の改善
Q2W=2週間隔
TCS=ステロイド外用薬
最終更新日: November 2023
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