イブグリース ® (レブリキズマブ (遺伝子組換え))
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
イブグリース（レブリキズマブ）投与により、アトピー性皮膚炎の痒みはいつ頃から改善するのですか？
レブリキズマブ投与によるアトピー性皮膚炎の痒みの改善時期は一概には言えません 。治療反応は通常投与開始から16週までには得られます。16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮してください
［解説］
レブリキズマブ投与によるアトピー性皮膚炎の痒みの改善時期は、一概には言えません。
治療反応は、通常投与開始から16週までには得られます。
16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮してください1）。
国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］ではレブリキズマブ250 mg※1Q2W投与で32.7%（26/80例）の被験者(ベースラインの痒みNRS スコアが4 以上)が、レブリキズマブ群250 mg※2Q4W 投与で23.8%(14/59例)の被験者(ベースラインの痒みNRS スコアが4 以上)が、重要な副次項目である16週時に痒みNRSスコア4ポイント改善を達成しました2）。
海外第III相併用療法試験［KGAD試験（ADhere試験）］ではレブリキズマブ250 mg※1Q2W投与で50.6%（66/130例）の被験者(ベースラインの痒みNRS スコアが4 以上)が重要な副次項目である16週時に痒みNRSスコア4ポイント改善を達成しました3）。
海外第III相単剤療法試験［KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）］ではレブリキズマブ250 mg※1Q2W投与で、KGAB試験（ADvocate1試験）では45.9%（121/263例）、KGAC試験（ADvocate2試験）では39.8%（101/253例）の被験者(ベースラインの痒みNRS スコアが4 以上)が重要な副次項目である16週時に痒みNRSスコア4ポイント改善を達成しました4,5）。
※1：初回及び2週時はレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施
※2：初回のみレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。レブリキズマブの承認用法及び用量は「成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、レブリキズマブ（遺伝子組換え）として初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250mgを4週間隔で皮下投与することができる。」
［引用元］
イブグリース申請資料概要CTD2.7.6.12.2.4.3.2.1（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.7.6.13.2.4.3.2.1（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.7.6.14.2.4.3.3.2（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.7.6.15.2.4.3.3.2
［略語］
痒みNRS=痒みの点数評価スケール
痒みNRSスコア4ポイント改善=ベースライン時の痒みNRSスコアが4以上、かつ、痒みNRSスコアがベースラインから4ポイント以上の改善
Q2W=2週間隔
TCS=ステロイド外用薬
最終更新日: November 2023
お探しの情報が見つからない場合は、こちら よりお問い合わせください。