イブグリース（レブリキズマブ）投与により、アトピー性皮膚炎の痒みはいつ頃から改善するのか？

［解説］

レブリキズマブ投与によるアトピー性皮膚炎の痒みの改善時期は、一概には言えません。

治療反応は、通常投与開始から16週までには得られます。

16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮してください^1）。

各試験のベースラインの痒みNRSスコアが4以上の被験者で、16週時に痒みNRSスコアのベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合は以下のとおりです。

国内第III相併用療法試験（KGAL試験［ADhere-J試験］）ではレブリキズマブ250 mg^※1Q2W投与で32.7%（26/80例）の被験者が、レブリキズマブ250 mg^※2 Q4W投与で23.8%（14/59例）の被験者が、重要な副次項目である16週時に痒みNRSスコア4ポイント改善を達成しました^2）。

海外第III相併用療法試験（KGAD試験［ADhere試験］）ではレブリキズマブ250 mg^※1Q2W投与で50.6%（66/130例）の被験者が、重要な副次項目である16週時に痒みNRSスコア4ポイント改善を達成しました^3）。

海外第III相単剤療法試験（KGAB試験［ADvocate1試験］及びKGAC試験［ADvocate2試験］）ではレブリキズマブ250 mg^※1Q2W投与で、KGAB試験（ADvocate1試験）では45.9%（121/263例）、KGAC試験（ADvocate2試験）では39.8%（101/253例）の被験者が、重要な副次項目である16週時に痒みNRSスコア4ポイント改善を達成しました^{4） 5）}。

※1：初回及び2週時はレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。

※2：初回のみレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。レブリキズマブの承認用法及び用量は「成人及び12歳以上かつ体重40 kg以上の小児には、レブリキズマブ（遺伝子組換え）として初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250 mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250 mgを4週間隔で皮下投与することができる。」です^1）。

［引用元］

1. イブグリース電子添文

2. イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.12.2.4.3.2.1　（承認時評価資料）

3. イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.13.2.4.3.2.1　（承認時評価資料）

4. イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.14.2.4.3.3.2　（承認時評価資料）

5. イブグリース申請資料概要　CTD2.7.6.15.2.4.3.3.2　（承認時評価資料）

［略語］

痒みNRS = 痒みの点数評価スケール

痒みNRSスコア4ポイント改善 = ベースライン時の痒みNRSスコアが4以上、かつ、痒みNRSスコアがベースラインから4ポイント以上の改善

Q2W = 2週間隔