イブグリース ® (レブリキズマブ (遺伝子組換え))
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イブグリース（レブリキズマブ）投与時の主な副作用は？
イブグリース(レブリキズマブ)投与時に認められた主な副作用は、発現割合5%以上がアレルギー性結膜炎、結膜炎、1～5%未満が注射部位反応（紅斑、疼痛、そう痒感、腫脹等）、好酸球増加症、0.1～1%未満が角膜炎、春季カタル、帯状疱疹でした。
［解説］
レブリキズマブ投与時に認められた主な副作用は、発現割合5%以上がアレルギー性結膜炎、結膜炎、1～5%未満が注射部位反応（紅斑、疼痛、そう痒感、腫脹等）、好酸球増加症、0.1～1%未満が角膜炎、春季カタル、帯状疱疹でした1）。
国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］、海外第III相併用療法試験［KGAD試験（ADhere試験）］、海外第III相単剤療法試験［KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）］における、レブリキズマブ投与時に認められた主な副作用は以下のとおりでした。
≪国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］≫1）
導入投与期間（0-16週時）に認められた主な副作用は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W+TCS群でアレルギー性結膜炎13.8%（17/123例）、結膜炎4.1%（5/123例）、レブリキズマブ250 mg※2Q4W+TCS群でアレルギー性結膜炎8.6%（7/81例）及び結膜炎2.5%（2/81例）でした。
維持投与期間（16-68週時）に認められた主な副作用は、Q2W/Q2W+TCS群でアレルギー性結膜炎9.4%（3/32例）及び注射部位紅斑9.4%（3/32例）、Q2W/Q4W+TCS群で注射部位反応6.1%（2/33例）、Q4W/Q4W+TCS群でアレルギー性結膜炎5.3%（2/38例）でした（いずれも16週時にレスポンダーと判断された被験者の結果）。
≪海外第III相併用療法試験［KGAD試験（ADhere試験）］≫1）
16週までに認められた主な副作用は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W+TCS群で結膜炎4.8%（7/145例）でした。
≪海外第III相単剤療法試験［KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）］≫1）
KGAB試験（ADvocate1試験）の導入期（0-16週時）に認められた主な副作用は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W群で結膜炎5.0%（14/282例）でした。
維持投与期間（16-52週時）に認められた主な副作用は、レブリキズマブ250 mg Q2W/Q2W群でアレルギー性結膜炎1.6%（1/62例）、眼瞼炎1.6%（1/62例）、春季カタル1.6%（1/62例）、紅斑1.6%（1/62例）、口腔ヘルペス1.6%（1/62例）、及びCOVID-19 1.6%（1/62例）、Q2W/Q4W群でアレルギー性結膜炎4.8%（3/63例）でした。
KGAC試験（ADvocate2試験）の導入期（0-16週時）に認められた主な副作用は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W群で結膜炎6.8%（19/281例）でした。
維持投与期間（16-52週時）に認められた主な副作用は、レブリキズマブ250 mg Q2W/Q2W群で毛包炎3.9%（2/51例）、Q2W/Q4W群で結膜炎9.1%（5/55例）及びアレルギー性結膜炎7.3%（4/55例）でした。
※1：初回及び2週時はレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。
※2：初回のみレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。レブリキズマブの承認用法及び用量は「成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、レブリキズマブ（遺伝子組換え）として初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250mgを4週間隔で皮下投与することができる。」
［引用元］
イブグリース電子添文
［略語］
Q2W=2週間隔
Q4W=4週間隔
TCS=ステロイド外用薬
最終更新日: December 2023
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