イブグリース ® (レブリキズマブ (遺伝子組換え))
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イブグリース（レブリキズマブ）の注射部位疼痛の発現状況は？
国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］の全投与期間（導入投与期間+維持投与期間、0-68週時）での発現割合は、全レブリキズマブ群2/276例（0.7%）でした。
［解説］
≪国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］≫
導入投与期間（0-16週時）での注射部位疼痛の発現割合は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W+TCS群1/123例（0.8%）、プラセボ+TCS群2/82例（2.4%）でしたレブリキズマブ250 mg※2Q4W+TCS群では発現が認められませんでした1）。
全投与期間（導入投与期間+維持投与期間、0-68週時）※3での発現割合は、全レブリキズマブ群2/276例（0.7%）でした2）。
≪海外第III相併用療法試験［KGAD試験（ADhere試験）］≫
投与期間（0-16週時）では、レブリキズマブ250 mg※1Q2W+TCS群（145例）、プラセボ+TCS群（66例）ともに注射部位疼痛（PT）は認められませんでした3）。
≪海外第III相単剤療法試験［KGAB試験（ADvocate1試験）］≫
導入投与期間（0-16週時）での注射部位疼痛（PT）の発現割合は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W群1/282例（0.4%）、プラセボ群2/141例（1.4%）でした4）。
導入投与期間及び維持投与期間全体（0-52週時）※3での発現割合は、全レブリキズマブ群2/399例（0.5%）でした5）。
≪海外第III相単剤療法試験［KGAC試験（ADvocate2試験）］≫
導入投与期間（0-16週時）での注射部位疼痛（PT）の発現割合は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W群2/281例（0.7%）、プラセボ群1/145例（0.7%）でした6）。
導入期及び維持投与期間全体（0-52週時）※3での発現割合は、全レブリキズマブ群2/407例（0.5%）でした7）。
※1：初回及び投与2週時のみ500 mg
※2：初回のみレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。レブリキズマブの承認用法及び用量は「成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、レブリキズマブ（遺伝子組換え）として初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250mgを4週間隔で皮下投与することができる。」
※3：エスケープ群を含めて導入期と維持期を合わせた68週間の投与期間でレブリキズマブを投与されたすべての被験者（全レブリキズマブ群）のデータ。
※4：エスケープ維持期を含む導入投与期間及び維持投与期間全体で1回以上のレブリキズマブ投与を受けた被験者（全レブリキズマブ群）のデータ。
［引用元］
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.12.5-1（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.12.5-3（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.13-26（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.14-51（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.14-51（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.15-50（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.15-52（承認時評価資料）
［略語］
MedDRA=ICH国際医薬用語集
PT=基本語
Q2W=2週間隔
TCS=ステロイド外用薬
最終更新日: December 2023
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