イブグリース（レブリキズマブ）の注射部位疼痛の発現状況は？

国内第III相併用療法試験（KGAL試験［ADhere-J試験］）の全投与期間（導入投与期間+維持投与期間、0-68週時）での発現割合は、全レブリキズマブ群2/276例（0.7%）でした。

［解説］

≪国内第III相併用療法試験（KGAL試験［ADhere-J試験］）≫

導入投与期間（0-16週時）での注射部位疼痛の発現割合は、レブリキズマブ250 mg^※1Q2W+TCS群1/123例（0.8%）、プラセボ+TCS群2/82例（2.4%）でした。レブリキズマブ250 mg^※2Q4W+TCS群では発現が認められませんでした^1）。

全投与期間（導入投与期間+維持投与期間、0-68週時）^※³での発現割合は、全レブリキズマブ群2/276例（0.7%）でした^2）。

≪海外第III相併用療法試験（KGAD試験［ADhere試験］）≫

投与期間（0-16週時）では、レブリキズマブ250 mg^※1Q2W+TCS群（145例）、プラセボ+TCS群（66例）ともに注射部位疼痛（PT）は認められませんでした^3）。

≪海外第III相単剤療法試験（KGAB試験［ADvocate1試験］）≫

導入投与期間（0-16週時）での注射部位疼痛（PT）の発現割合は、レブリキズマブ250 mg^※1Q2W群1/282例（0.4%）、プラセボ群2/141例（1.4%）でした^4）。

導入投与期間及び維持投与期間全体（0-52週時）^※⁴での発現割合は、全レブリキズマブ群2/399例（0.5%）でした^4）。

≪海外第III相単剤療法試験（KGAC試験［ADvocate2試験］）≫

導入投与期間（0-16週時）での注射部位疼痛（PT）の発現割合は、レブリキズマブ250 mg^※1Q2W群2/281例（0.7%）、プラセボ群1/145例（0.7%）でした^5）。

導入期及び維持投与期間全体（0-52週時）^※⁴での発現割合は、全レブリキズマブ群2/407例（0.5%）でした^6）。

※1：初回及び投与2週時のみ500 mg

※2：初回のみレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。レブリキズマブの承認用法及び用量は「成人及び12歳以上かつ体重40 kg以上の小児には、レブリキズマブ（遺伝子組換え）として初回及び2週後に1回500 mg、4週以降、1回250 mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250 mgを4週間隔で皮下投与することができる。」です。

※3：エスケープ群を含めて導入期と維持期を合わせた68週間の投与期間でレブリキズマブを投与されたすべての被験者（全レブリキズマブ群）のデータ。

※4：エスケープ維持期を含む導入投与期及び維持期全体で 1回以上のレブリキズマブ投与を受けた被験者（全レブリキズマブ群）のデータ。

［引用元］

イブグリース申請資料概要　CTD表2.7.6.12.5-1　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD表2.7.6.12.5-3　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD表2.7.6.13-26　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD表2.7.6.14-51　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD表2.7.6.15-50　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD表2.7.6.15-52　（承認時評価資料）

［略語］

Q2W = 2週間隔

TCS = ステロイド外用薬

PT = 基本語

最終更新日: October 2025

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