イブグリース ® (レブリキズマブ (遺伝子組換え))
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イブグリース(レブリキズマブ)の注射部位疼痛の発現状況は?
国内第III相併用療法試験[KGAL試験(ADhere-J試験)]の全投与期間(導入投与期間+維持投与期間、0-68週時)での発現割合は、全レブリキズマブ群2/276例(0.7%)でした。
[解説]
≪国内第III相併用療法試験[KGAL試験(ADhere-J試験)]≫
導入投与期間(0-16週時)での注射部位疼痛の発現割合は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W+TCS群1/123例(0.8%)、プラセボ+TCS群2/82例(2.4%)でしたレブリキズマブ250 mg※2Q4W+TCS群では発現が認められませんでした1)。
全投与期間(導入投与期間+維持投与期間、0-68週時)※3での発現割合は、全レブリキズマブ群2/276例(0.7%)でした2)。
≪海外第III相併用療法試験[KGAD試験(ADhere試験)]≫
投与期間(0-16週時)では、レブリキズマブ250 mg※1Q2W+TCS群(145例)、プラセボ+TCS群(66例)ともに注射部位疼痛(PT)は認められませんでした3)。
≪海外第III相単剤療法試験[KGAB試験(ADvocate1試験)]≫
導入投与期間(0-16週時)での注射部位疼痛(PT)の発現割合は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W群1/282例(0.4%)、プラセボ群2/141例(1.4%)でした4)。
導入投与期間及び維持投与期間全体(0-52週時)※3での発現割合は、全レブリキズマブ群2/399例(0.5%)でした5)。
≪海外第III相単剤療法試験[KGAC試験(ADvocate2試験)]≫
導入投与期間(0-16週時)での注射部位疼痛(PT)の発現割合は、レブリキズマブ250 mg※1Q2W群2/281例(0.7%)、プラセボ群1/145例(0.7%)でした6)。
導入期及び維持投与期間全体(0-52週時)※3での発現割合は、全レブリキズマブ群2/407例(0.5%)でした7)。
※1:初回及び投与2週時のみ500 mg
※2:初回のみレブリキズマブ500 mgの負荷投与を実施。レブリキズマブの承認用法及び用量は「成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、レブリキズマブ(遺伝子組換え)として初回及び2週後に1回500mg、4週以降、1回250mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、4週以降、1回250mgを4週間隔で皮下投与することができる。」
※3:エスケープ群を含めて導入期と維持期を合わせた68週間の投与期間でレブリキズマブを投与されたすべての被験者(全レブリキズマブ群)のデータ。
※4:エスケープ維持期を含む導入投与期間及び維持投与期間全体で1回以上のレブリキズマブ投与を受けた被験者(全レブリキズマブ群)のデータ。
[引用元]
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.12.5-1(承認時評価資料)
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.12.5-3(承認時評価資料)
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.13-26(承認時評価資料)
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.14-51(承認時評価資料)
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.14-51(承認時評価資料)
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.15-50(承認時評価資料)
イブグリース申請資料概要CTD表 2.7.6.15-52(承認時評価資料)
[略語]
MedDRA=ICH国際医薬用語集
PT=基本語
Q2W=2週間隔
TCS=ステロイド外用薬
最終更新日: December 2023
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