イブグリース ® (レブリキズマブ (遺伝子組換え))
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イブグリース（レブリキズマブ）の有効性欠如のため中止した患者の割合は？
国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］に組み入れた286例のうち、導入期（0-16週時）及び維持期（16-68週時）では、有効性欠如のため中止した患者はいませんでした。
［解説］
国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］に組み入れた286例のうち、導入期（0-16週時）及び維持期（16-68週時）では、有効性欠如のため中止した患者はいませんでした1,2）。
海外併合解析で有効性欠如のため中止した患者の割合は、導入期（AD ALL PC Weeks 0-16）※1がレブリキズマブ250 mg※2Q2W群6/783例（0.8%）であり、維持期（AD Mono PC Weeks 16-52）※3のレブリキズマブ250 mg Q2W群では1/113例(0.9%)、レブリキズマブ250 mg Q4W群では認められませんでした3）。
※1：AD ALL PC Weeks 0-16：アトピー性皮膚炎患者を対象とした導入期プラセボ対照併合解析セット（TCS併用又は非併用下でのレブリキズマブ投与）。以下試験を含む4）。
海外第IIb相用量反応試験［KGAF試験（DRM06-AD01試験）］
海外第III相単剤療法試験［KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）］
海外第III相併用療法試験［KGAD試験（ADhere試験）］
※2：初回及び投与2週時のみ500 mg5）。
※3：AD Mono PC Weeks 16-52：アトピー性皮膚炎患者を対象とした維持期プラセボ対照併合解析セット。以下試験を含む4）。
KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）
プラセボ群は、上記2試験で導入期にレブリキズマブ投与に無作為割付され、維持期にプラセボ投与に再無作為化された被験者と定義した6）。
［引用元］
イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.1.3.4.1（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.5.10.2.3（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.1.3.4.2（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.1.1.2.2（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.5.1.6（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.1.1.3.2（承認時評価資料）
［略語］
AD=アトピー性皮膚炎
Mono=単剤療法
PC=プラセボ対照
Q2W=2週間隔
Q4W=4週間隔
TCS=ステロイド外用薬
最終更新日: December 2023
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