Step2. キーワードを入力し、検索

以下は適正使用情報として、本邦の承認事項以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤使用に際して、イブグリース 製品ページ にある最新の電子添付文書をご確認ください

FAQ Question FAQ Question faq-answer-q

イブグリース（レブリキズマブ）の有効性欠如のため中止した患者の割合は？

FAQ Answer FAQ Answer faq-answer-a

国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］に組み入れた286例のうち、導入期（0-16週時）及び維持期（16-68週時）では、有効性欠如のため中止した患者はいませんでした。

［解説］

国内第III相併用療法試験［KGAL試験（ADhere-J試験）］に組み入れた286例のうち、導入期（0-16週時）及び維持期（16-68週時）では、有効性欠如のため中止した患者はいませんでした1,2）。


海外併合解析で有効性欠如のため中止した患者の割合は、導入期（AD ALL PC Weeks 0-16）※1がレブリキズマブ250 mg※2Q2W群6/783例（0.8%）であり、維持期（AD Mono PC Weeks 16-52）※3のレブリキズマブ250 mg Q2W群では1/113例(0.9%)、レブリキズマブ250 mg Q4W群では認められませんでした3）。


※1：AD ALL PC Weeks 0-16：アトピー性皮膚炎患者を対象とした導入期プラセボ対照併合解析セット（TCS併用又は非併用下でのレブリキズマブ投与）。以下試験を含む4）。

海外第IIb相用量反応試験［KGAF試験（DRM06-AD01試験）］

海外第III相単剤療法試験［KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）］

海外第III相併用療法試験［KGAD試験（ADhere試験）］


※2：初回及び投与2週時のみ500 mg5）。


※3：AD Mono PC Weeks 16-52：アトピー性皮膚炎患者を対象とした維持期プラセボ対照併合解析セット。以下試験を含む4）。

KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）

プラセボ群は、上記2試験で導入期にレブリキズマブ投与に無作為割付され、維持期にプラセボ投与に再無作為化された被験者と定義した6）。



［引用元］

  1. イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.1.3.4.1（承認時評価資料）

  2. イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.5.10.2.3（承認時評価資料）

  3. イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.1.3.4.2（承認時評価資料）

  4. イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.1.1.2.2（承認時評価資料）

  5. イブグリース申請資料概要CTD2.5.1.6（承認時評価資料）

  6. イブグリース申請資料概要CTD2.7.4.1.1.3.2（承認時評価資料）



［略語］

AD=アトピー性皮膚炎

Mono=単剤療法

PC=プラセボ対照

Q2W=2週間隔

Q4W=4週間隔

TCS=ステロイド外用薬

最終更新日: December 2023

お探しの情報が見つからない場合は、こちら よりお問い合わせください。