イブグリース（レブリキズマブ）の有効性欠如のため中止した患者の割合は？

国内第III相併用療法試験（KGAL試験［ADhere-J試験］）に組み入れた286例のうち、導入期（0-16週時）及び維持期（16-68週時）では、有効性欠如のため中止した患者はいませんでした。

［解説］

国内第III相併用療法試験（KGAL試験［ADhere-J試験］）に組み入れた286例のうち、導入期（0-16週時）及び維持期（16-68週時）では、有効性欠如のため治験薬の投与を中止した被験者はいませんでした^1）
2）。一方、エスケープ維持期（16-68週時）では、有効性欠如のため治験薬の投与を中止した被験者の割合は、導入期プラセボ+TCS群で5/71例（7.0%）、導入期レブリキズマブQ4W+TCS群で1/42例（2.4%）、導入期レブリキズマブQ2W+TCS群で5/55例（9.1%）でした^3）。

海外併合解析で有効性欠如のため治験薬の投与を中止した被験者の割合は、導入期（AD ALL PC Weeks 0-16）^※¹ではレブリキズマブ250 mg^※²Q2W群6/783例（0.8%）であり、維持期（AD Mono PC Weeks 16-52）^※³のレブリキズマブ250 mg Q2W群では1/113例（0.9%）、レブリキズマブ250 mg Q4W群では認められませんでした^4）。

※1：AD ALL PC Weeks 0-16：アトピー性皮膚炎患者を対象とした導入期プラセボ対照併合解析セット（TCS併用又は非併用下でのレブリキズマブ投与）。以下試験を含む⁵^）。

海外第IIb相用量反応試験（KGAF試験［DRM06-AD01試験］）

海外第III相単剤療法試験（KGAB試験［ADvocate1試験］及びKGAC試験［ADvocate2試験］）

海外第III相併用療法試験（KGAD試験［ADhere試験］）

※2：初回及び投与2週時のみ500 mg⁶^）。

※3：AD Mono PC Weeks 16-52：アトピー性皮膚炎患者を対象とした維持期プラセボ対照併合解析セット。以下試験を含む⁵^）。

KGAB試験（ADvocate1試験）及びKGAC試験（ADvocate2試験）

プラセボ群は、上記2試験で導入期にレブリキズマブ投与に無作為割付され、維持期にプラセボ投与に再無作為化された被験者と定義した⁷^）。

［引用元］

イブグリース申請資料概要　CTD2.7.4.1.3.4.1　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.4.5.10.2.3　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.3.5.1.2　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.4.1.3.4.2　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.4.1.1.2.2　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD2.5.1.6　（承認時評価資料）
イブグリース申請資料概要　CTD2.7.4.1.1.3.2　（承認時評価資料）

［略語］

AD = アトピー性皮膚炎

Mono = 単剤療法

PC = プラセボ対照

Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔

TCS = ステロイド外用薬

最終更新日: August 2026

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