ケサンラ ® （ドナネマブ（遺伝子組換え））
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ケサンラ（ドナネマブ）の臨床試験で報告された主な副作用は？
AACI試験の安全性解析対象集団における、副作用の発現割合は、ドナネマブ群で48.1%（410/853例）でした。主な副作用（2%超発現）は、ドナネマブ群でアミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）が23.8%、アミロイド関連画像異常-微小出血／ヘモジデリン沈着（ARIA-H）が19.0%、注入に伴う反応が8.3%、脳表ヘモジデリン沈着症が6.0%、頭痛が5.3%、脳微小出血が2.1%でした。
［解説］
国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験の安全性解析対象集団※1における、副作用※2の発現割合は、表の通りです。
表）AACI試験における主な副作用※2（ドナネマブ群で2%以上に発現した事象）
|
副作用の種類 |
ドナネマブ群 |
プラセボ群 |
|
評価対象例数 |
853 |
874 |
|
副作用発現例数 |
410 （48.1） |
173（19.8） |
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ARIA-E |
203 （23.8） |
17（1.9） |
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ARIA-H |
162 （19.0） |
59（6.8） |
|
注入に伴う反応 |
71 （8.3） |
4（0.5） |
|
脳表ヘモジデリン沈着症 |
51 （6.0） |
9（1.0） |
|
頭痛 |
45 （5.3） |
26（3.0） |
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脳微小出血 |
18 （2.1） |
10（1.1） |
n（%） MedDRA/J version 25.1
※1 治験薬（ドナネマブ又はプラセボ）の投与を1回以上受けたすべての患者。
※2 治験担当医師により治験薬との因果関係が否定できないと判断された有害事象。本試験における有害事象とは、治験薬の初回投与日から、二重盲検投与期間終了後57日又は継続投与期間での治験薬の初回投与前日のいずれか早い方までに発現した、治験薬の投与開始後に新たに発現又は重症度が悪化した有害事象。
［引用元］
ケサンラ電子添文
ケサンラ申請資料概要（CTD：2.7.6.5、付録表 2.7.6.5-1）（承認時評価資料）
［略語］
ARIA-E＝アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留
ARIA-H＝アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着
MedDRA＝医薬品規制調和国際会議（ICH）国際医薬用語集
最終更新日: August 2024
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