ケサンラ（ドナネマブ）の臨床試験で報告された主な副作用は？

AACQ試験の安全性解析対象集団における、ドナネマブ350mg開始群の投与76週時の副作用発現割合は、53.8%（114/212例）でした。その主な副作用（2%以上）は、注入に伴う反応が17.9%、アミロイド関連画像異常-微小出血／ヘモジデリン沈着（ARIA-H）が16.0%、アミロイド関連画像異常-浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）が15.1%、頭痛が5.7%、脳表ヘモジデリン沈着症が4.2%、浮動性めまいが2.8%、脳微小出血が2.4%でした。

［解説］

国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験及び海外第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 6（AACQ）試験の安全性解析対象集団における、副作用の発現割合は、表1及び表2の通りです。

表1）AACI試験における主な副作用^※¹（ドナネマブ群^※^2注）で2%以上に発現した事象）

［安全性解析対象集団^※³］¹^,2⁾

例数（%）　　　　　　　　　　　　　　　MedDRA/J version 25.1

※1 治験担当医師により治験薬との因果関係が否定できないと判断された有害事象。本試験における有害事象とは、治験薬の初回投与日から、二重盲検投与期間終了後57日又は継続投与期間での治験薬の初回投与前日のいずれか早い方までに発現した、治験薬の投与開始後に新たに発現又は重症度が悪化した有害事象。

※2 ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与（初回承認時の用法及び用量）。

※3 無作為化後、治験薬を1回以上投与したすべての患者。

※4 治験担当医師により報告されたARIAに基づき算出した。MRI中央読影のみでARIAが認められた症例は含まない。

表2）AACQ試験の投与76週時における主な副作用^※¹（350mg開始群^※²で2%以上に発現した事象）［安全性解析対象集団^※³］¹^,3⁾

例数（%）　　　　　　　　　　　　　　　MedDRA/J version 27.1

※1 治験担当医師により治験薬との因果関係が否定できないと判断された有害事象。

※2 ドナネマブを初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与。

※3 無作為化後、治験薬を1回以上投与したすべての患者。

※4 ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与（初回承認時の用法及び用量）。

※5 治験担当医師により報告されたARIAに基づき算出した。MRI中央読影のみでARIAが認められた症例は含まない。

注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。

上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。

［引用元］

［略語］

ARIA＝アミロイド関連画像異常

ARIA-E＝アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留

ARIA-H＝アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着

MedDRA＝医薬品規制調和国際会議（ICH）国際医薬用語集

最終更新日: July 2025

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