ケサンラ ® （ドナネマブ（遺伝子組換え））
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ケサンラ（ドナネマブ）の臨床試験で報告された重篤な有害事象は？
AACG試験、及びAACI試験（二重盲検投与期間）のプラセボ対照安全性解析データセットを用いた併合解析の結果、安全性解析対象集団における重篤な有害事象の発現割合は、ドナネマブ群で17.1%、プラセボ群で15.3%でした。0.5%以上で報告された主な重篤な有害事象は、ドナネマブ群でARIA-Eが1.5%、失神及び肺炎が各1.0%、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が0.8%、肺塞栓症が0.6%、プラセボ群で失神が1.1%、肺炎が0.6%でした。
［解説］
海外第Ⅱ相試験TRAILBLAZER-ALZ（AACG）試験及び国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験（二重盲検投与期間）における安全性解析対象集団※1を解析した結果、ドナネマブ群及びプラセボ群の主な重篤な有害事象※2の発現割合は、表の通りです。
表）AACG試験及びAACI試験の併合解析における主な重篤な有害事象（ドナネマブ群で0.5%以上に発現した事象）※2［Dona-PC、安全性解析対象集団※1］1)
|
有害事象の種類 |
ドナネマブ群 |
プラセボ群 |
|
評価対象例数 |
984 |
999 |
|
重篤な有害事象が1件以上発現した例数 |
168 （17.1） |
153（15.3） |
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ARIA-E |
15 （1.5） |
0 |
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失神 |
10 （1.0） |
11（1.1） |
|
肺炎 |
10 （1.0） |
6（0.6） |
|
COVID-19 |
8 （0.8） |
4（0.4） |
|
肺塞栓症 |
6 （0.6） |
2（0.2） |
n（%） MedDRA/J version 25.1
※1 治験薬（ドナネマブ又はプラセボ）の投与を1回以上受けたすべての患者。
※2 治験薬の初回投与日から、二重盲検投与期間終了後57日又は継続投与期間での治験薬の初回投与前日のいずれか早い方までに発現した、治験薬の投与開始後に新たに発現又は重症度が悪化した有害事象。
ケサンラ申請資料概要（CTD：2.7.4.2.1.4、表 2.7.4.2-6）（承認時評価資料）
［略語］
ARIA-E＝アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留
COVID-19＝新型コロナウイルス感染症
Dona-PC＝AACI試験のプラセボ対照、二重盲検投与期間及びAACG試験（ドナネマブ群はドナネマブ単独投与群のみを含めた）を統合した解析データセット
MedDRA＝医薬品規制調和国際会議（ICH）国際医薬用語集
最終更新日: August 2024
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