ケサンラ ® （ドナネマブ（遺伝子組換え））
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臨床試験においてケサンラ（ドナネマブ）が投与中止に至った理由は？
AACG試験及びAACI試験（二重盲検投与期間）における安全性解析対象集団を解析した結果、投与中止に至った有害事象で最も多く報告された事象は、注入に伴う反応3.9%（38/984例）でした。
［解説］
海外第Ⅱ相試験TRAILBLAZER-ALZ（AACG）試験及び国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験（二重盲検投与期間）における安全性解析対象集団※1を解析した結果、投与中止に至った有害事象※2は表の通りです。ドナネマブ群で最も多く報告された事象は注入に伴う反応3.9%（38/984例）でした1)。
表）AACG試験及びAACI試験の併合解析における投与中止に至った有害事象
（ドナネマブ群で1%以上に発現した事象）※2［Dona-PC、安全性解析対象集団※1］1)
|
有害事象の種類 |
ドナネマブ群 |
プラセボ群 |
|
評価対象例数 |
984 |
999 |
|
有害事象による投与中止 |
152 （15.4） |
47 （4.7） |
|
注入に伴う反応 |
38 （3.9） |
0 |
|
ARIA-E |
28 （2.8） |
4 （0.4） |
|
脳表ヘモジデリン沈着症 |
11 （1.1） |
1 （0.1） |
|
ARIA-H |
10 （1.0） |
2 （0.2） |
n（%） MedDRA/J version 25.1
※1 治験薬（ドナネマブ又はプラセボ）の投与を1回以上受けたすべての患者。
※2 治験薬の初回投与日から、二重盲検投与期間終了後57日又は継続投与期間での治験薬の初回投与前日のいずれか早い方までに発現した、治験薬の投与開始後に新たに発現又は重症度が悪化した有害事象。
［引用元］
ケサンラ申請資料概要（CTD：2.7.4.2.1.5.1）（承認時評価資料）
［略語］
ARIA-E＝アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留
ARIA-H＝アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着
Dona-PC＝AACI試験のプラセボ対照、二重盲検投与期間及びAACG試験（ドナネマブ群はドナネマブ単独投与群のみを含めた）を統合した解析データセット
MedDRA＝医薬品規制調和国際会議（ICH）国際医薬用語集
最終更新日: August 2024
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