ケサンラ ® （ドナネマブ（遺伝子組換え））
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
臨床試験でケサンラ（ドナネマブ）を使用し、副作用で死亡した患者は何か特徴、危険因子があったのか？
AACG試験、AACI試験、AACI試験補遺9、AACH試験パートB及びAACN試験ドナネマブ群の安全性統合解析データセットを用いた併合解析の結果、治験担当医師により治験薬との因果関係が否定できないと判断された死亡はドナネマブ群4例（視床出血、死亡、ARIA-E、ARIA-H 各1例）であり、死亡に至った重篤な有害事象とドナネマブの投与との間に一定の傾向や明確な関連は特定されませんでした。
［解説］
《治験薬との因果関係が否定できないと判断された死亡》
海外第Ⅱ相試験TRAILBLAZER-ALZ（AACG）試験（ドナネマブ群はドナネマブ単独投与群のみを含めた）、国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験（二重盲検投与期間及び継続投与期間）、AACI試験補遺9、海外第Ⅱ相試験（AACH試験）パートB及び海外第Ⅲ相試験（AACN試験ドナネマブ群）の併合解析の結果、治験担当医師により治験薬との因果関係が否定できないと判断された死亡※1はドナネマブ群4例で、死因として報告された事象は、視床出血、死亡※2、アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留（ARIA-E）、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着（ARIA-H）各1例でした1)。
なお、プラセボ群1例で、動脈硬化症により死亡しました1)。
死亡に至った重篤な有害事象とドナネマブの投与との間に、一定の傾向や明確な関連は特定されませんでした1)。
※1 ドナネマブの初回投与日から投与期間終了後57日まで（AACI試験の継続投与期間を含む、進行中の試験の継続例はデータカットオフ時点まで）に発現。
※2 ARIA-E及びARIA-H発現後に死亡したものの、これらの事象と死亡の関連は不明であったため、治験担当医師より死因は「死亡」として報告された。
《ARIA関連事象による死亡》
死亡に至ったアミロイド関連画像異常（ARIA）関連事象は2例であり、ドナネマブ2回目又は3回目の投与後にARIA関連事象の発現が確認されました。なお、このうち1例はアポリポ蛋白E対立遺伝子4 （APOE ε4）（ヘテロ接合型）キャリアであり、もう1例はAPOE ε4ノンキャリアでした1)。
ARIAはドナネマブの重大な副作用であるため2)、APOE ε4遺伝子型に関わらず、ドナネマブ投与後は、適切なモニタリングと事象発現後のマネジメントを行うようお願いいたします。
［引用元］
［略語］
ARIA＝アミロイド関連画像異常
ARIA-E＝アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留
ARIA-H＝アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着
最終更新日: September 2024
お探しの情報が見つからない場合は、こちら よりお問い合わせください。