ケサンラ ® （ドナネマブ（遺伝子組換え））
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項（用法・用量、適応、剤形など）以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
ケサンラ（ドナネマブ）とアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジルなど）または メマンチンは、ドナネマブと併用可能か？
ドナネマブの電子添文上、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬（AChEI）及びメマンチンなどの症状改善薬との併用投与に関する規定はありません。 臨床試験において、ベースライン時にAChEI又はメマンチンを投与していた患者の割合は、AACI試験のドナネマブ群で60.6%（521/860例）、プラセボ群で61.4%（538/876例）、AACQ試験の350mg開始群で33.0%（70/212例）、700mg開始群で40.4%（84/208例）でした。
［解説］
電子添文上、アセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害薬及びメマンチンなどの症状改善薬との併用投与に関する規定はありません1)。
国際共同第Ⅲ相試験TRAILBLAZER-ALZ 2（AACI）試験では、併用療法として、AChE阻害薬及びメマンチンの継続使用は可能でした2)。
AACI試験において、ベースライン時にAChE阻害薬又はメマンチンを投与していた患者の割合は、ドナネマブ群※1注）が60.6%（521/860例）、プラセボ群が61.4%（538/876例）でした3)。
なお、保険償還の可否については、各都道府県の支払基金にお問い合わせいただくようお願いいたします。
※1 ドナネマブを最初の3回は1回700mg、以降は1回1400mgを4週間隔で静脈内投与（初回承認時の用法及び用量）。
注）ドナネマブの用法及び用量は「通常、成人にはドナネマブ（遺伝子組換え）として初回は350mg、2回目は700mg、3回目は1050mg、その後は1回1400mgを4週間隔で、少なくとも30分かけて点滴静注する。」です。
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上記の試験について一部承認外の成績が含まれますが、承認時評価資料のためご紹介しています。 |
［引用元］
ケサンラ申請資料概要（2024年9月承認CTD：2.7.3.1.1.1.1.2）（承認時評価資料）
ケサンラ申請資料概要（2024年9月承認CTD：2.7.3.3.1.2）（承認時評価資料）
［略語］
最終更新日: July 2025
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