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ケサンラ（ドナネマブ）のBPSDへの有効性は？
ドナネマブの臨床試験において、認知症の行動・心理症状（BPSD）に対する有効性は検討していません。ドナネマブの承認時までの臨床試験では、臨床的な有効性の評価項目として、アルツハイマー病による軽度認知障害から認知症に関連する認知機能及び日常生活機能の指標であるiADRS、CDR-SB、ADCS-iADLおよびADAS-Cog13などを評価しました。
［解説］
ドナネマブの臨床試験において、認知症の行動・心理症状（BPSD：behavioral and psychological symptoms of dementia）※1に対する有効性は検討していません。ドナネマブの臨床試験では、臨床的な有効性の評価項目として、アルツハイマー病による軽度認知障害から認知症に関連する認知機能及び日常生活機能の指標であるiADRS、CDR-SB、ADCS-iADL及びADAS-Cog13などを評価しました1)。
※1 認知機能障害を基盤に、身体的要因、環境的要因、心理的要因などの影響を受けて出現する症状で、焦燥性興奮、攻撃性、脱抑制などの行動面の症状と、不安、うつ、幻覚・妄想をはじめとする心理症状がある2)。
［引用元］
ケサンラ申請資料概要（2024年9月承認CTD：2.5.4.3.1）（承認時評価資料）
「認知症疾患診療ガイドライン」作成委員会編集, 日本神経学会監修. 認知症疾患診療ガイドライン 2017. 医学書院, 2017
［略語］
ADAS-Cog13＝アルツハイマー病評価尺度認知下位尺度
ADCS-iADL＝手段的日常生活動作能力の評価尺度
BPSD＝認知症の行動・心理症状
CDR-SB＝認知症の重症度の評価ツール（領域スコア）
iADRS＝ADCS-iADL（手段的日常生活機能）及びADAS-Cog13（認知機能）から構成され、アルツハイマー病の連続性を有する変化の観点から総合的な疾患の重症度を測定する評価尺度
最終更新日: September 2024
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